Más definición y revisión legal ante un "complejo" uso de datos sanitarios

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) es un reto en sí mismo. Su implementación concierne a muchas partes (pacientes, profesionales de la salud, investigadores y actores industriales) de los estados miembros y de la Unión Europea a nivel general. Concretamente, desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) consideran que hay cinco puntos importantes que debe atender este espacio para alcanzar sus objetivos.

"La experiencia colectiva de las partes interesadas y las diversas perspectivas podrían ayudar a los legisladores a afrontar desafíos complejos en la redacción del EHDS. Reiteramos que se necesitarán recursos adecuados para la implementación apropiada y efectiva de la EHDS en todos los niveles", afirman mientras avanza su texto aprobado por la Eurocámara.

Por lo tanto, desde la industria europea apuestan por establecer "definiciones claras y coherentes" para garantizar la seguridad jurídica. Se refieren, por ejemplo, a especificar la descripción de los datos electrónicos personales de salud y las interpretaciones autorizadas pertinentes. Además, indican que la definición de "datos electrónicos de salud" debe delimitar claramente qué datos entran dentro de su alcance, además de los "datos electrónicos personales de salud".

"Tal como está actualmente el texto de la EHDS, existe incertidumbre jurídica sobre las definiciones de 'datos sanitarios electrónicos no personales/anónimos'. Mientras que la definición de ‘titular de los datos’ debería permitir una identificación clara de quién está dentro de su ámbito y garantizar la coherencia legislativa con otros actos jurídicos de la UE", detallan.

Por otro lado, Efpia está preocupada por la interacción de este espacio de datos sanitarios con otros marcos legales. Por ello, creen que habría que 'mirar con lupa' los "puntos críticos" con la Ley de Gobernanza de Datos, la Ley de Datos, la Directiva de Bases de Datos, la Ley de Inteligencia Artificial, la Ley de Resiliencia Cibernética, el Reglamento de Dispositivos Médicos in Vitro, el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico y el Reglamento de Ensayos Clínicos, entre otros.

Uso secundario de datos sanitarios

En esta misma línea, el uso secundario de estos datos sanitarios sigue generando inquietudes. Por el momento no está concretado el alcance de las categorías de datos electrónicos de salud para uso secundario, algo necesario para explotar sus principales beneficios en la atención sanitaria y la investigación en la UE. En este caso, la terminología también resultará fundamental,

En palabras de Efpia, al poner a disposición datos electrónicos de salud procedentes de investigaciones para fines de uso secundario es importante que esta información esté validada científicamente y que quede claro cómo interactuaría con la legalidad existente destinada a proteger los intereses científicos o tecnológicos de los investigadores e innovadores.

Asimismo, la localización de datos en el EHDS debe ser algo a trabajar. Si se hace de forma excesiva puede interceder en el objetivo final del espacio. Sobre todo esto afecta a las colaboraciones internacionales de I+i en salud que salvan vidas, los registros médicos paneuropeos o la realización de ensayos clínicos.

"En el caso de que los legisladores tengan la intención de introducir un requisito de almacenamiento de datos personales electrónicos de salud, entonces la EHDS debe especificar las condiciones técnicas para satisfacer el requisito, y que el requisito debe entenderse sin perjuicio de la posibilidad de transferir datos personales electrónicos de salud", expresan desde la federación que dirige Nathalie Moll.

Por último, el quinto punto se centra en la participación activa de las partes involucradas. La industria pharma pide que se aproveche su experiencia y la de los otros actores sanitarios y para lograrlo optan por un funcionamiento de la Junta de EHDS basado en la combinación de enfoques de gobernanza de arriba hacia abajo y de múltiples partes interesadas: "El Consejo EHDS podría ofrecer un foro para facilitar la cooperación y el intercambio de información entre los estados miembros y la Comisión, involucrando al mismo tiempo al Consejo Europeo de Protección de Datos y a los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias".