Los medicamentos con valor añadido piden un marco regulatorio propio

El valor añadido de la innovación en los medicamentos existentes se produce cuando se encuentra una nueva indicación al tratar con el mismo fármaco una enfermedad diferente o a una subpoblación específica y se mejora la eficacia del tratamiento favoreciendo su tolerancia y adherencia general. En Europa aún queda mucho por innovar en las terapias existentes, lo cual representa una oportunidad tanto para los pacientes como para los proveedores y los financiadores de la atención sanitaria, el sector y los sistemas de salud. La revisión del modelo actual debe ofrecer la posibilidad de centrar más la atención en fórmulas que estimulen la innovación en todo el ciclo vital de los medicamentos, en particular en las moléculas sin patente.

Para apoyar este tipo de valor añadido y la innovación sostenible en el mercado al mismo tiempo que se da acceso a los pacientes con necesidades sin cubrir, Medicines for Europe, patronal de las industrias de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido en toda Europa pide a la UE que reconozca en la legislación farmacéutica europea los medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés) como grupo farmacológico separado con su propio itinerario regulatorio específico e incentivos proporcionados en relación con la exclusividad de datos.

Incentivos para el desarrollo de estos fármacos

María Álvarez, coordinadora de Regulatory Affairs de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), participó como ponente en una de las mesas de debate explicando la experiencia de España con estos medicamentos y las claves para introducirlos a nivel nacional.

La representante de Aeseg expuso cómo, actualmente, en España faltan incentivos para el desarrollo de los VAM. En ese sentido, presentó varias recomendaciones destacando, por un lado, la de simplificar los requisitos regulatorios (que deben hacerse a nivel europeo, en la revisión de la legislación farmacéutica) y por otro, la necesidad de sacar estos medicamentos del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR) español, ya que éste no valora la innovación que estos fármacos aportan al Sistema Nacional de Salud (SNS). "Esta recomendación de realizar una reforma del SPR español para introducir incentivos que promuevan el desarrollo de los VAM, llega en un momento idóneo que coincide con la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos en España", explicó.

Por último, la coordinadora de Regulatory Affairs de Aeseg resaltó la importancia de la próxima presidencia de España del Consejo de la Unión Europea en el segundo semestre de 2023 debido a que ya se ha declarado que uno de sus temas de interés será tratar el reposicionamiento de moléculas conocidas. "Nos parece una buena oportunidad, ya que hay interés tanto por parte de las Administraciones públicas como por parte de los pacientes, de abordar en la regulación un espacio para el desarrollo de estos medicamentos tan valiosos", subrayó.

Falta de marco legislatico

Por su parte, el presidente del Grupo de Medicamentos con Valor Añadido de Medicines for Europe, Arun Narayan (Viatris), ha declarado: "Hoy en día hace más falta que nunca contar con soluciones sanitarias inteligentes y sostenibles para satisfacer eficazmente las necesidades de salud pública de forma segura, oportuna y asequible. Los medicamentos con valor añadido tienen la capacidad de cubrir todos los aspectos relacionados". Sin embargo, la falta de un marco legislativo y regulador que los apoye en Europa impide que estos medicamentos lleguen a los pacientes. "Creemos que la revisión de la legislación farmacéutica europea brinda una oportunidad extraordinaria para cerrar esta brecha y solicitamos que se establezca un marco sostenible y robusto para los medicamentos con valor añadido con el fin de resolver las dificultades de los sistemas de salud y satisfacer las necesidades de los pacientes", ha añadido.

Narayan ha realizado estas declaraciones en el marco de la 4ª Conferencia de Medicamentos con Valor Añadido (VAM) organizada por Medicines for Europe del miércoles en Bruselas. Esta edición, que se desarrolló bajo el lema 'Dar a los medicamentos una nueva vida', ha sido una ocasión para arrojar luz sobre las oportunidades que presentan los VAM y las posibilidades que ofrecen para reducir las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes.