Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección pasarán a ser considerados medicamentos en lugar de biocidas, por lo que deberán superar los procesos de evaluación previa y autorización en su aplicación.
Así lo dictamina la Resolución de 2 de junio de 2021 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a estos productos desinfectantes. Con esta modificación, el organismo tiene en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y pretende dar respuesta a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios.
Actualmente, los productos desinfectantes pueden comercializarse legalmente como biocidas (antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos), medicamentos (antisépticos de piel dañada como heridas o quemadueas) o productos sanitarios, para la desinfección de otros productos en este ámbito (camillas, incubadoras). Estos últimos no requieren el visto bueno de la Aemps pero deben exhibir el marcado CE en su etiquetado, acompañado del número de identificación del organismo notificado que ha intervenido en su evaluación.
Fecha límite de implantación: 1 de junio de 2022
Fue en marzo de 2019, cuando la Aemps se reunió con empresas fabricantes de biocidas, para informarles de la necesidad de adoptar medidas específicas sobre la consideración de los antisépticos como medicamentos y ofrecerles un margen amplio para realizar las modificaciones necesarias.
Aún así, consciente de que esta transición requiere "adaptaciones importantes", se ha establecido un plazo hasta el 1 de junio de 2022 para poner en marcha la nueva denominación, ya que hará falta la autorización del producto y de los fabricantes como laboratorios farmacéuticos o importadores, con una inspección previa.
Durante este periodo transitorio, se podrán seguir utilizando los productos biocidas destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección que dispongan de la correspondiente autorización de la Aemps. Estos, seguirán regulados por la normativa anterior, aunque las competencias de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en esta materia serán asignadas a la Aemps.
De acuerdo con la reglamentación aplicable, estos productos deberán presentar una solicitud de autorización de comercialización como medicamentos. Además, el dossier de registro deberá cumplir con lo establecido en la normativa europea de referencia, así como con lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio y en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
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