Las vacunas covid de Pfizer y Moderna dejan de tener revisiones anuales

El comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingés) ha recomendado convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de las vacunas Covid-19 Comirnaty (vacuna de BioNTech/Pfizer) y Spikevax (vacuna de Moderna) en autorizaciones de comercialización estándar. Por lo tanto, ya no necesitan ser renovadas anualmente, pero el resto de obligaciones para las empresas permanecen vigentes.

A ambas vacunas se les concedió una autorización de comercialización condicional en el momento de su autorización. Esto impuso a las empresas la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos en curso y proporcionar datos adicionales sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a la luz de la ampliación de la fabricación planificada.

Estos ensayos y estudios adicionales, incluidos los estudios observacionales, han brindado datos tranquilizadores sobre aspectos clave, como su eficacia en la prevención del Covid-19 grave. Además, las empresas han proporcionado todos los datos adicionales solicitados sobre la calidad farmacéutica de las vacunas.

Aplicable a las últimas vacunas covid de Ómicron

Teniendo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre eficacia y seguridad resultantes de la gran utilización de estas vacunas, las obligaciones específicas ya no se consideran clave para la relación beneficio-riesgo (de los productos), lo que ha abierto el camino para pasar de una condicional a una autorización de comercialización estándar.

Las autorizaciones de comercialización condicionales se revisan anualmente. El CHMP recomendó su conversión a autorizaciones de comercialización estándar como resultado del segundo procedimiento de renovación anual. Esta recomendación cubre todas las vacunas Comirnaty y Spikevax adaptadas existentes y futuras, incluidas las Comirnaty Original/Omicron BA.1 adaptadas recientemente aprobadas, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

En cuanto a cualquier medicamento, Comirnaty y Spikevax continúan siendo monitoreados de cerca. La EMA continuará evaluando cualquier dato nuevo de inmediato y tomará medidas para proteger a los pacientes según sea necesario.