Las 'nuevas' normas de biocidas fijan tres grupos y validez de cinco años

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este martes las nuevas instrucciones para solicitar la autorización de los biocidas de su competencia y de las instalaciones de fabricación, importación y almacenamiento. De acuerdo a la experiencia del propio organismo en la evaluación de los mismos y como respuesta a propuestas recibidas por parte de la industria del sector, se ha mejorado la información publicada anteriormente con el objetivo de clarificar la documentación técnica a presentar con la solicitud, así como los requisitos y criterios aplicados en su valoración.

Un cambio que afecta exclusivamente a tres grupos de biocidas, ya que son los únicos que se encuentran bajo la competencia de la Aemps. Se trata de los antisépticos de piel sana, que son biocidas empleados para la higiene humana y que se aplican sobre la piel sana con la finalidad principal de desinfectar la misma; los desinfectantes de ámbito sanitario, destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico; y los repelentes de insectos de uso humano, indicados para el control de organismos nocivos invertebrados mediante repulsión. 

A pesar de sus diferencias en el tipo de presentación, todos ellos comparten la característica de que contienen una o más sustancias activas y están destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar o ejercer un control sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.

Con la última actualización, el procedimiento administrativo a seguir para la solicitud de autorización, modificación y/o revalidación de biocidas competencia de la Aemps, así como para las instalaciones establecidas que fabriquen, importen y almacenen estos productos requiere de una autorización previa por parte de esta agencia, la cual tiene una validez de cinco años.

Un trámite que, de hecho, solo puede aprobarse si se presenta la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad y la eficacia, además de la información proporcionada al usuario o consumidor final. Además, recuerda que toda esta información deberá ir acompañada siempre del justificante del abono de la tasa correspondiente, el cual se puede realizar a través de la sede electrónica de la agencia y que varía en función de la actividad a ejecutar.

Mientras, la entidad responsable resolverá esta solictud en un plazo máximo de seis meses, salvo excepciones, y de conforme a lo establecido en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.  

Revalidación de los biocidas de la Aemps

Por otro lado, si transcurridos los cinco años de validez de la autorización de actividades, el titular sigue interesado en mantenerla, deberá solicitar nuevamente ante la Aemps su revalidación en el último semestre de su vigencia. La no presentación de la solicitud revalidación, advierte el organismo español en su página web, "dejará sin efecto la autorización de la instalación desde la fecha especificada en el documento de autorización".

Asimismo, es importante mencionar que este procedimiento podrá llevar consigo una revisión de las condiciones en las que fue otorgada la autorización inicial. En este sentido, la Aemps destaca que las modificaciones que no afectan al emplazamiento son, entre otras, el cambio de técnico responsable, de denominación o titularidad de la empresa, de denominación de la calle por decisión del Ayuntamiento o de contratación de alguna actividad con otras empresas autorizadas.

En cambio, sí que afectan el traslado o la ampliación de las instalaciones, la subcontratación de actividades con empresas nuevas, la puesta en marcha dentro de la misma instalación de líneas de fabricación de productos de distinta categoría o la reestructuración o redistribución sustancial de las zonas respecto a la autorización original.