La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización condicional de comercialización (CMA) para la vacuna contra el
coronavirus Covid-19 desarrollada por Janssen, de una sola dosis. Los científicos europeos evaluarán la vacuna "con un
calendario acelerado" y prevé emitir un dictamen a
mediados de marzo de 2021.
La EMA ha comunicado que
un plazo "tan breve" para la evaluación es porque durante la revisión continua ya se comprobaron los datos de calidad y los estudios de laboratorio en los que se examinó la eficacia de la vacuna para desencadenar la producción de
anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2. La EMA también examinó los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.
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Ahora, la Agencia europea evaluará datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, hará una recomendación positiva. Tras ésta,
será la Comisión Europea la que autorizará la comercialización en los países miembros.
Esta es la cuarta solicitud de comercialización para la vacuna Covid-19 desde el inicio de la actual pandemia. Llega después de que la EMA evaluara las vacunas de
BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas ya están autorizadas en la UE.
El 26 de febrero, en Estados Unidos
Si bien,
el próximo día 26 de febrero está previsto que el Comité de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA se reúna para discutir la solicitud de autorización de
uso de emergencia en Estados Unidos para esta vacuna.
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