La UE aprueba la combinación terapéutica de Novartis en cáncer pulmonar

Nuevos pasos en la lucha oncológica. La Comisión Europea ha aprobado Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) de Novartis para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600.

“La aprobación de hoy marca un hito importante para la comunidad del cáncer de pulmón, especialmente para los pacientes que padecen la mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas”, anunció Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “En Novartis estamos comprometidos en producir avances científicos significativos para atender las necesidades críticas no cubiertas de los pacientes”, ha agregado.

La aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido en febrero por el Comité de Medicamentos para Uso Humano, que se basaba en la seguridad y eficacia de dabrafenib en combinación con trametinib en un estudio de Fase II con tres cohortes, multicéntrico, no aleatorizado y abierto en el que se reclutó a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación en BRAF V600E en estadio IV (36 no tratados previamente y 57 ya tratados con quimioterapia).

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos concedió la designación de Terapia Innovadora a Tafinlar + Mekinist para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E en 2015 y la Revisión Prioritaria en noviembre de 2016. El uso combinado de Tafinlar + Mekinist  también ha sido aprobado en Estados Unidos, Europa, Australia, Canadá y otros países para pacientes con melanoma inoperable o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600.

En este sentido, la empresa recuerda que, según estimaciones, cada año, hasta 36.000 personas o alrededor del uno y tres por ciento de los pacientes con cáncer de pulmón son diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico con mutación en BRAF V600 en todo el mundo.