La UE aprueba Calquence (AstraZeneca) para leucemia linfocítica crónica

La Unión Europea ha aprobado el tratamiento de AstraZeneca para los pacientes de leucemia linfocítica crónica (LLC), el tipo de leucemia más común en los adultos. Esta aprobación de la Comisión Europea de Calquence (acalabrutinib) se ha basado en los resultados positivos de los dos ensayos clínicos en fase III de este tratamiento: Elevate-Tn, ensayo en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo, y Ascend, ensayo en pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaíca o refractarios.

Esta decisión sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2020.

Para Paolo Ghia, director del Programa Estratégico de Investigación en LLC, Universidad Vita-Salute San Raffaele en Milán, e investigador del ensayo Fase III ASCEND, “una de nuestras mayores barreras en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica es encontrar opciones terapéuticas tolerables que permitan el manejo de la enfermedad a largo plazo, la cual generalmente afecta a pacientes mayores con comorbilidades. La noticia del día de hoy marca un gran progreso para los pacientes de Europa, ya que los ensayos clínicos Fase III de acalabrutinib mostraron una mejora significativa en comparación con los tratamientos convencionales actuales”.

Mejorar la calidad de vida de los pacientes

También Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios Oncológicos de AstraZeneca, ha señalado que “esta aprobación representa un desarrollo clave para los pacientes de Europa quienes hasta ahora tenían opciones terapéuticas limitadas libres de quimioterapia. Como nuestra primera aprobación europea en cánceres hematológicos, acalabrutinib proporciona una opción de tratamiento bien tolerada sin comprometer la eficacia y con el potencial de impactar de forma positiva en la calidad de vida de miles de pacientes que viven con leucemia linfocítica crónica”.

En el ensayo Fase III Elevate-Tn, acalabrutinib combinado con obinutuzumab y como monoterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte un 90 por ciento y 80  por ciento respectivamente, en comparación con el tratamiento estándar de quimio-inmunoterapia con clorambucilo más obinutuzumab, en pacientes con LLC no tratada previamente.

En el ensayo Fase III Ascend, el 88 por ciento de los pacientes con LLC en recaída o refractarios que recibieron acalabrutinib en monoterapia permanecieron libres de enfermedad a los 12 meses en comparación con el 68 por ciento de los pacientes tratados con rituximab en combinación con idelalisib o bendamustina. Los datos de los resultados intermedios de ambos ensayos se publicaron en The Lancet  y Journal of Clinical Oncology respectivamente.