La supervivencia de pacientes covid con remdesivir supera el 87% en España

El Ministerio de Sanidad ha publicado el primer informe de resultados de remdesivir, un medicamento contra el Covid-19 incluido en Valtermed, el sistema de información para determinar el valor terapéutico y económico de los fármacos del Sistema Nacional de Salud (SNS) gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El estudio sostiene que la supervivencia de los pacientes tratados con este fármaco en España es del 87,91 por ciento.

En concreto, de los 7.104 pacientes registrados para su estudio, se dispone de datos completos de hospitalización de 5.087 pacientes, 71,61 por ciento. De estos 5.087 pacientes, 4.472 pacientes han sido dados de alta por mejoría y a 31 de diciembre de 2021 continuaban vivos, es decir, más del 87 por ciento. Además, de éstos 5.087, 214, es decir, el 4,2 por ciento, fallecieron después del alta hospitalaria.

Por otro lado, en base a las fechas registradas en Valtermed de inicio de los síntomas, hospitalización, alta hospitalaria y administración de la primera y última dosis, y según el informe, se observa que “la mediana del tiempo desde el inicio de síntomas hasta la administración de la primera dosis es de 5 días, siendo la media de 4,71 días”. Esto supone que el criterio marcado en el protocolo donde se establecía un máximo de 7 días para poder administrar remdesivir se ha cumplido. Sin embargo, hay un 4,4 por ciento de pacientes en los que se ha administrado posteriormente.

Respecto al tiempo que transcurre desde el ingreso hasta la administración de la primera dosis es de 2,2 días de media, tal y como refleja el estudio. Esto lo que muestra es “una rápida actuación en el paciente que ingresa”. La media de días de hospitalización de 13,22 días y la mediana de 9 (1-389).

La mediana de los días de hospitalización es menor a la del ensayo pivotal en el global de todos los grupos tratados con remdesivir (9 vs 12), aunque sería necesario disponer de este dato para los pacientes del grupo 5 en el ensayo pivotal.

Por otra parte, el estudio ha calculado que la media de días entre la primera y última dosis es de algo más de cinco días, “lo que está en línea con la recomendación en ficha técnica y en el protocolo que 12 recomienda no superar los 5 días de tratamiento”. A pesar de este hallazgo, se han registrado 65 pacientes en Valtermed con más de 10 días de tratamiento, lo que supone un 1,5 por ciento de los pacientes con esta información registrada.

Asimismo, los tiempos máximos encontrados en los días de hospitalización (389 días) y en el tiempo entre la administración de la primera y última dosis(371 días). En este sentido, el informe destaca que, probablemente, “se deban a errores en el registro de las fechas". "Asumiendo el escenario más conservador, se ha realizado un corte a los 518 días en ambas variables que es el tiempo máximo transcurrido entre la implementación del protocolo en Valtermed y la fecha en la que se han recogido los datos (31 de diciembre de 2021), asumiendo que cualquier tiempo superior a 518 es con toda seguridad un dato erróneo”.

El informe de Valtermed concluye que de los 7.104 pacientes, el 60,92 por ciento son varones y el 39,08 por ciento son mujeres con una media de edad de 66 años. Del total, el 94,37 por ciento necesitó oxígeno suplementario que revirtió con oxigenoterapia de bajo flujo y el 93,14 por ciento cumplían al menos 2 de los tres criterios tal como se solicitaba en el protocolo farmacoclínico para la definición de la enfermedad.

Además, el 65,57 por ciento disponen de datos de inicio de tratamiento, y el 64,15 por ciento disponen de fecha de inicio y de finalización. Para este estudio, se ha contado con datos sobre el número de viales utilizados en 4.540 pacientes. Así, el 82,2 por ciento han recibido 6 viales y solo un 0,32 por ciento ha recibido más de seis.

Entre otros datos remarcables, está que la media de días de hospitalización es de 13,22 días (±18,07) y la mediana es de 9 (1-389). La media de días de tratamiento es de 5,24 (±0,75), ajustándose a los 5 días recomendados en el protocolo. Del mismo modo, de los 5.087 pacientes con datos completos de hospitalización registrados en Valtermed, 615 pacientes fallecieron (214 después del alta y 401 durante la hospitalización), lo que supone un 12,09 por ciento de los pacientes registrados.

Por último, se sabe que la reacción adversa comunicada más frecuente fue el síndrome de distrés respiratorio con 215 casos (7,45 por ciento), seguida de infección respiratoria nosocomial e hipotensión en el 3,75 por ciento (108) y 2,57 por ciento (74) de los pacientes, respectivamente.