La SEOM denuncia tres “barreras” a los ensayos clínicos no comerciales en el nuevo decreto

Javier Barbado. Madrid
La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha advertido de tres “barreras” prácticas a los ensayos clínicos no comerciales con el nuevo decreto regulatorio, en vigor desde principios de año, relacionadas con quién debe asumir el seguro de responsabilidad civil, aportar los medicamentos necesarios para su desarrollo y financiarlos.

Miguel Martín, presidente de la SEOM.

Así lo ha hecho constar en un comunicado remitido a los medios en el que, no obstante, alaba el cambio general que traerá consigo la normativa, en especial en el caso de los ensayos clínicos en los que sí participa la industria farmacéutica, pues disminuirá la carga burocrática y se agilizarán los plazos de admisión con la consiguiente repercusión positiva en la competitividad de la ciencia oncológica española.

Según añade esta sociedad científica, “el Real Decreto aporta otras novedades interesantes, ya que sienta las bases del registro nacional público de ensayos clínicos (REEC), que cualquier médico o ciudadano puede consultar para identificar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros donde se realizan”. “Este registro puede suponer un enorme avance para la investigación clínica y permitirá un flujo de los pacientes que lo deseen hacia los centros donde se realizan los ensayos clínicos”, subrayan en la misiva.

Inminente reducción de los comités éticos

Por otra parte, la SEOM destaca que, con el nuevo decreto, será suficiente una sola solicitud europea para la realización del ensayo, y su documentación deberá presentarse a un solo Comité Ético de Investigación en Medicamentos (CEIM) sin plazos de presentación. Asimismo, ahora uno de los miembros del CEIM será ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica y representará los intereses de los pacientes; se pagará una sola tasa de evaluación y se fijarán cuotas reducidas o incluso exenciones para los ensayos no comerciales; se establecerá un modelo único de contrato válido para todo el SNS que podrá tramitarse en paralelo a la evaluación y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado, y, por último, se contempla la posibilidad de enviar el protocolo del trabajo en inglés (a lo sumo, con un resumen en español).

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