La sanidad pide al paciente en la evaluación pharma pero no concreta su rol

Uno de los retos actuales del sistema de evalución y aprobación de fármacos en España es la inclusión de la participación de los pacientes en este proceso. Tanto desde la industria farmacéutica como desde las asociaciones de pacientes se reivindica tenerles en cuenta, pero no dan una propuesta clara de cómo incluir esta perspectiva en el proceso. La participación de estos en la aprobación y financiación de fármacos todavía carece de mecanismos que permitan tener en cuenta y aplicar sus opiniones. 

Desde el Gobierno se ha hecho ademán de ampliar el papel del paciente. Dentro de algunas medidas anunciadas para acelerar la llegada de innovación a España han propuesto "la incorporación de personas que representen los intereses de los pacientes en el proceso de toma de decisiones, dentro de en un marco participativo, predecible y transparente”. Aun así, no han especificado cómo podría ser esta participación. Redacción Médica pregunta a diferentes actores de la industria y las asociaciones cómo debería plantearse la inclusión de esta figura dentro del proceso de evaluación de fármacos. 

Papel actual del paciente

En la actualidad, el papel de los pacientes en el proceso de aprobación de medicamentos está limitado a una participación en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP), explicó a este medio que las asociaciones de pacientes rellenan un documento remitido por la Red Española de Evaluación de Medicamentos del Sistema Nacional de Salud (Revalmed), que es encargada de elaborar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Una vez cumplimentado el informe, Lorenzo aseguró que "llega el desconocimiento total" y los pacientes no tienen más conocimiento ni del proceso de evaluación ni de la decisión final. Además, puso de relieve que los informes proporcionados son "muy técnicos" lo que supone una dificultad para que los pacientes pudieran participar en su elaboración.

Desde las asociaciones de pacientes ven muy positiva la participación de estos y consideran que la manera correcta es a través de las asociaciones, pero que se deben ajustar los mecanismos del proceso. Sagrario Bustabad, presidenta de la Sociedad Española de Reumatología (SER), expone a Redacción Médica que "es papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) estimar cómo debe ser la participación" pero considera que las asociaciones son un vehículo perfecto para la colaboración "pues tienen experiencia trabajando con las administraciones y con documentos científicos".

Labor de las asociaciones de pacientes

Bustabad explica que, en el caso de los pacientes con enfermedades reumáticas, a falta de participación en los procesos generales, desde la asociación impulsan mecanismos en los que los pacientes puedan participar de manera activa. "Por ejemplo, participan en la elaboración de los documentos de Recomendaciones y Guías de Práctica Clínica que se realizan en la Unidad de Investigación de la SER", comenta. Además, estos tienen un papel en el denominado Proyecto InnovaTSER, que señala como objetivo realizar informes sobre innovaciones terapéuticas en Reumatología. El proyecto analiza los nuevos productos que estén en las últimas fases de aceptación por las agencias reguladoras.

Blanca Rubio, presidenta de la Asociación Madrileña de Lupus (AMELyA), explica que la voz del paciente puede servir para "hacer entender a los organismos reguladores" la importancia de contar con un fármaco más para los pacientes. "Es importante que se amplíen los tratamientos disponibles, porque en algunas enfermedades es esencial contar con una amplia cartera y eso pueden explicarlo mejor que nadie los pacientes", dice.

Voz y voto para los pacientes

Por otro lado desde la Asociación Española de Laboratorios de medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos (Aelmhu) reivindican la necesidad de que el papel de los pacientes en los IPT no solo sea "voz" sino que también tengan "voto" en la toma de decisiones. "En esos modelos de financiación ligados a resultados clínicos creemos que es imprescindible aumentar la transparencia, la gobernanza y la publicidad en todo el proceso", aseguran. Para esto, proponen "definir un canal de recogida de información de la opinión de los pacientes con el fin de incorporar su perspectiva de la calidad de vida".

"Incorporar la visión de los pacientes en los procesos de aprobación es verdadero reto para los reguladores y los sistemas de salud", aseguran desde la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim). Además, apuntan a que esto "es necesario hacerlo de forma que su integración en los procedimientos ya establecidos aporte un especial valor añadido".

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"Los pacientes pueden integrarse en procedimientos ya establecidos para aportar un valor añadido"

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Reivindican que los pacientes "son los que mejor conocen los síntomas de su enfermedad" y cuáles son "los resultados más relevantes en el entorno de su patología o incluso que efectos secundarios estarían dispuestos a asumir según fuese el beneficio producido por un medicamento".

Desde BioSim especifican cómo el papel del paciente puede mejorar el sistema de aprobación de medicamentos. Comentan que la perspectiva del paciente incide en la "gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que el medicamento resulte indicado, necesidades específicas del colectivo de pacientes y utilidad terapéutica y social del medicamento". Asimismo, recuerdan que su visión puede ayudar a determinar "qué criterios, adicionales al precio, deben ser tenidos en cuenta a la hora de seleccionar la opción más ventajosa". Especifican que "se podría tener en cuenta su opinión para conocer la importancia de incorporar mecanismos de seguridad en los envases o incluso el beneficio de unas vías de administración sobre otras".

También desde Farmaindustria ponen de relieve la importancia de "tener en cuenta el valor social del medicamento". Para esto, proponen que el sistema temprano de acceso a fármacos cuente con pacientes, con el objetivo de "identificar las necesidades médicas no cubiertas". "Estamos convencidos que las medidas que contribuyan a la escucha activa de los pacientes en el proceso de aprobación y financiación son claves para mejorar la calidad del proceso", concluyen desde Aelmhu.