La sanidad europea eleva a rango de ley la lista de fármacos críticos

España y otros 18 países de la Unión Europea (UE) se han unido para pedir una Ley de Medicamentos Críticos. Esta solicitud va en la línea de lo incluido en la reforma farmacéutica europea que se presentó hace escasos días en la Comisión. Concretamente, se mencionó la creación de una lista de estos fármacos para evitar desabastecimientos; sin embargo, los estados miembros van un paso más allá y reclaman una normativa al respecto con el objetivo de "reducir la dependencia de medicamentos e ingredientes críticos, particularmente para productos donde solo hay unos pocos fabricantes o países proveedores".

"Esta ley será una caja de herramientas de diferentes instrumentos y debe ser vista como complementaria a la revisión europea de la legislación farmacéutica", sostienen en el documento firmado en el que participa España, según han confirmado fuentes cercanas al Ministerio de Sanidad a Redacción Médica. De hecho, añaden que puede tomar como modelo la Ley de Materias Primas Críticas que también se aplicará al suministro de ciertos ingredientes importantes para las industrias de la salud, entre otros aspectos.

En esta misma línea, los países piden que se establezca una lista de fármacos críticos cuyas cadenas de suministro, producción y valor sean monitorizados. Este trabajo debería llevarlo a cabo el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). "Esta lista debe ser un documento práctico, conciso y vivo. Su función será la de mapear las cadenas de valor e identificar los proveedores (potenciales) y las vulnerabilidades, para comenzar con aquellos medicamentos de los que ha habido repetidas escaseces en el pasado", indican.

De hecho, el departamento de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés) ya está mapeando algunos medicamentos. Por lo tanto, para su máximo desarrollo y para evitar el doble trabajo, será fundamental la comunicación entre las partes y el uso óptimo de las soluciones digitales para evitar crear carga administrativa excesiva para las empresas.

Solidaridad para evitar desabastecimientos de fármacos

Por último, los 19 países europeos instan a la UE a crear un mecanismo voluntario de solidaridad que estaría dentro del MSSG y tendría como fin aliviar temporalmente la escasez aguda de fármacos en los estados miembros, ya que lo realizado hasta ahora ha resultado ser "insuficiente" en algunos casos.

"En los casos en que ya existan presiones de mercado significativas puede resultar difícil para los territorios encontrar nuevos proveedores. Además, no todos los medicamentos son reemplazables y a menudo, las alternativas también son escasas", apuntan.

Por todo ello, creen necesario que cuando no se puedan encontrar proveedores o medicamentos alternativos y un estado miembro corra el riesgo de quedarse sin un determinado fármaco, los países de la UE deberían poder pedir ayuda a otros estados miembros, ya que la escasez no es la misma para todos. No es la primera vez que se establece un mecanismo de este tipo, ya que con las vacunas del Covid-19 y la viruela del mono se crearon sistemas similares.

¿Cómo funcionaría? De manera simplificada y tal y como detallan en el documento, los estados miembros donde las existencias de medicamentos sean bajas pueden enviar una notificación a través de este mecanismo, al que otros estados miembros pueden responder para proporcionar algún alivio temporal. Además, el mecanismo debería invitar a los fabricantes y mayoristas a participar.