La reforma farmacéutica, el "hito" europeo que exige celeridad tras el 9J

Comienza la cuenta atrás para la próxima cita electoral. En apenas unos días tendrán lugar las elecciones europeas, que se celebrarán el próximo 9 de junio en España. El último barómetro de la Unión Europea (UE) señalaba a la salud pública como una de las principales preocupaciones de los ciudadanos, pues el 32 por ciento consideraba que la campaña de los comicios debería centrarse en ese aspecto. Más allá de las cuestiones que los propios europeos consideren relevantes, esta fecha se torna como un paso más para llegar a la aprobación de la reforma farmacéutica europea, pues el nuevo Parlamento tendrá que seguir trabajando para conseguir el texto definitivo, que se espera, al menos, en otoño.

El camino para llegar a él está siendo largo, pues la UE lleva muchos meses inmersa este 'gran proyecto' como es la mayor reforma legislativa farmacéutica de los últimos 20 años. Tanto es así que desde Europa consideran que marca un "hito" y supone dar un paso "crucial" para alcanzar una Europa más sana, resiliente e igualitaria. En abril de 2023, tras varios retrasos, la Comisión Europea presentó el paquete farmacéutico, donde se incluía una nueva directiva y un nuevo reglamento que sustituirían al actual. Posteriormente, en noviembre, finalizó el plazo para la recepción de enmiendas en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo, encargada de la cuestión, con más de mil correcciones.

No fue hasta el 10 de abril cuando el Parlamento adoptó su posición sobre la reforma farmacéutica, donde se aprobó la nueva directiva con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones, y el reglamento, adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones. Una vez constituido el nuevo Parlamento, se retomará este expediente con el fin de alcanzar una formulación definitiva.

"Después de las elecciones, el nuevo parlamento necesita confirmar que está satisfecho con la posición adoptada y luego nombrar un nuevo ponente/equipo de negociación y comenzar con las conversaciones con el Consejo, cuando, por supuesto, dicho Consejo haya adoptado su posición", explicaron recientemente fuentes del Parlamento Europeo a Redacción Médica.

En el momento que se consiguió esa luz verde por parte del Parlamento, la eurodiputada de Ciudadanos y portavoz de Industria, Susana Solís,  reconoció que la reforma contaba con el "pleno apoyo" de los principales grupos políticos que han impulsado la reforma, es decir, populares, socialistas, liberales y verdes. Para alcanzar ese acuerdo se ha tenido que pasar por una "negociación muy exigente" que como resultado ha logrado un consenso para una reforma, a su parecer, equilibrada, que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, mejora el acceso y la disponibilidad.

La protección regulatoria de datos, una de las discrepancias

Para llegar a este punto han tenido que superar ciertas discrepancias. Una de las principales ha sido la protección regulatoria de datos. El acuerdo fija este plazo en siete años y medio, aunque se puede aumentar un año más si se da alguna de estas tres situaciones: si en seis meses no se han realizado ensayos clínicos comparativos; si en un año el tratamiento está dirigido a una necesidad médica no-cubierta; o si en medio año la gran parte de la investigación preclínica y clínica se ha dado en la UE.

Otra cuestión a tener en cuenta es que los dos años extra en caso de comercialización del fármaco en todos los Estados miembro que propuso la CE deja de ser un incentivo y se convierte en obligación. Por ello, las empresas innovadoras han de solicitar el inicio de las negociaciones de precio y reembolso en un periodo máximo de 12 meses, 24 en el caso de las pymes.

Desde el Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas Demócratas en el Parlamento Europeo, pedían reducirlo a cuatro años, apoyándose en el análisis que hizo la CE, donde se señalaba que la UE contaba con periodos "especialmente generosos". Solís, sin embargo, abogada por ampliarlo a nueve años.