Nathalie Moll, directora general de Efpia.
La
industria farmacéutica europea confía en el potencial de la
inteligencia artificial para ofrecer beneficios a los pacientes. Desde la
Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) consideran que esta herramienta desempeñará un papel importante en la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Sin embargo, piden una
mayor orientación y claridad para la IA.
"Es fundamental que los marcos regulatorios que rigen el uso de la
IA en la
investigación, el desarrollo y la fabricación sean adecuados para su propósito. Tendrán que estar basados en los riesgos que existen, no duplicarse y estar adaptados. Esto garantizará que las normas contribuyan al
desarrollo de tratamientos seguros y eficaces que lleguen a los pacientes de
forma más rápida y eficiente", indican.
En este sentido, el
desarrollo de medicamentos puede verse facilitado mediante el uso de una variedad de metodologías y herramientas, incluidas
aquellas que incorporan IA. Cuando se utilizan únicamente con fines de I+D de
medicamentos, dichas herramientas habilitadas para IA están
exentas de los requisitos de la Ley de IA de la UE. En caso de que no se considere aplicable esta exención, la mayoría de estas herramientas no se considerarían en ningún caso de alto riesgo según
la ley de IA y, por lo tanto, no estarían sujetas al marcado CE.
Por ello, la federación que preside Nathalie Moll apoya el enfoque considerado de la
Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) respecto de la IA, que se basa en métodos existentes, buenas prácticas de investigación y requisitos aplicados a otras
herramientas de desarrollo de fármacos. No obstante, estos son los cinco requisitos que ponen.
I+D en el desarrollo de medicamentos
Por un lado, la exención de la Ley de IA de la UE para la
IA dedicada a la investigación científica. La Ley de IA de la UE apoya la innovación y la libertad de la ciencia, y no debería socavar la actividad de investigación y desarrollo. Esta es la razón por la que los sistemas y modelos de IA específicamente desarrollados con el único propósito de
investigación y desarrollo científicos están excluidos de su ámbito. "
Efpia considera que esta exención se aplica a las herramientas de desarrollo de fármacos basadas en IA utilizadas en la investigación y el desarrollo de medicamentos porque el único uso de estas herramientas
es en la I+D del desarrollo de medicamentos", afirman.
Además, la mayoría de los usos de la IA en el desarrollo de medicamentos
no pueden calificarse como IA de alto riesgo según la actual Ley de IA de la UE. Tal y como relatan, si no se aplicara la exención, es importante tener en cuenta que la mayoría de los usos de la IA en la investigación y el desarrollo de medicamentos
normalmente involucran software habilitado para IA que no está regulado por ninguno de los marcos legales descritos.
En esta misma línea, el ámbito del desarrollo de medicamentos ya es un
espacio "altamente regulado en Europa". Así que estos marcos legales existentes en la UE establecen estándares para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública,
facilitan el acceso a los medicamentos y su uso, al tiempo que fomentan la innovación. Por lo tanto,
son lo "suficientemente flexibles" como para crear la base adecuada para incluir usos de la IA en el desarrollo de medicamentos.
Asimismo, la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también va a dar orientaciones relativas a este tema con el fin de proporcionar una
nueva capa de supervisión de la IA para complementar el panorama regulatorio y legislativo existente para los medicamentos, un hecho fundamental para Efpia. En esta guía tendrán en cuenta los
riesgos potenciales asociados con el uso de la IA, junto con marcos legislativos y regulatorios establecidos y que funcionan bien para medicamentos, todo ello para
garantizar una gobernanza adecuada del uso de la IA en el desarrollo de medicamentos.
Finalmente, la industria farmacéutica pide una "
orientación dinámica, flexible y preparada para el futuro" que tenga en cuenta las características específicas de los usos previstos y el contexto e incluya una supervisión humana adecuada. "Se deben hacer distinciones en
función del papel que desempeña la IA, la etapa de desarrollo en la que se utiliza, el impacto en la
evaluación beneficio-riesgo de un medicamento o la toma de decisiones regulatorias asociada, así como el nivel de supervisión y control humano sobre las decisiones que afectan a los procesos de elaboración", señalan.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.