La nueva norma para ensayos despega con tres 'ganadores' y un gran desafío

En enero de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), lanzó el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Apenas dos años y medio después ha actualizado alguna de sus normas con el fin de alcanzar un acceso "más temprano y eficiente" en estos estudios en la Unión Europa. Esta normativa despega con beneficios para tres agentes: pacientes, impulsores de ensayos y profesionales sanitarios. Pero también con un gran reto: lograr equilibrio entre transparencia y salvaguadar los datos de la industria farmacéutica confidenciales. 

Entre los cambios se incluye la disponibilidad más temprana de la información sobre los ensayos autorizados, pues se elimina el mecanismo de aplazamiento. "Las reglas actualizadas logran un equilibrio entre la transparencia de la información y la protección de la información comercial confidencial", resume el organismo europeo. Aunque la agencia "se esforzará" por finalizar la implantación antes del segundo trimestre, la fecha efectiva se comunicará a los usuarios "a su debido tiempo".

Sobre las reglas de transparencia revisadas, la EMA destaca varios aspectos: la publicación de información sobre ensayos clínicos relevante para el público, correspondiente a las necesidades de los pacientes y de los investigadores clínicos; los cambios ayudarán al público a identificar "fácilmente" la información publicada, ya que se reduce la complejidad de la información en la web y se facilita la búsqueda en los campos de datos estructurados; se racionaliza la cantidad de documentos que se publican para reducir la complejidad y la carga de trabajo de los usuarios que participan en las redacciones; y se elimina el mecanismo de aplazamiento para cada categoría de ensayo, en combinación con la reducción de la publicación de documentos solo a aquellos esenciales para pacientes e investigadores. Esto permitirá una publicación "mucho más temprana" de documentos clave y una "simplificación significativa" del sistema.

"Según las nuevas reglas, aproximadamente 4.000 ensayos clínicos con decisiones emitidas ahora son accesibles públicamente a través de la búsqueda en CTIS. El portal agregará aproximadamente 500 ensayos clínicos recientemente autorizados por mes", recoge la EMA.

Además, también han dado a conocer las normas de publicación revisadas para documentos presentados en CTIS. Esta información debe redactarse para proteger la información comercial confidencial y los datos personales, en el caso de ser necesario. "Los documentos se publican en el momento de la decisión en caso de que formen parte de un expediente de ensayo clínico o en el momento de su ingreso a la base de datos, según corresponda", aclara el documento. Para estos, CTIS ofrece la posibilidad de utilizar una versión ‘para publicación’ para aquellos que ya estén redactados y una versión ‘no para publicación’ que puede contener datos personales e información comercial confidencial. Además, puntualiza que las reglas revisadas se centran en la publicación de documentos de ensayos clínicos que tienen un mayor impacto para los pacientes y los investigadores.

También se suma la actualización del portal público de CTIS: "Hasta ahora, se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión", recogía recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo dirigido por María Jesús Lamas recomendaba a los promotores de ensayos tener en cuenta los cambios, que han sido recogidos en una guía rápida para personas usuarias y poder adaptar así sus procedimientos. 

Triple beneficio de la actualización del CTIS

Con esta actualización de las normas se ha alcanzado un ‘triple’ beneficio, según la EMA, pues ayuda a los pacientes, quienes tendrán acceso temprano a la información clave de los ensayos; a los impulsores de los ensayos, ya que se simplifica el proceso; y a los profesionales de salud porque el sistema resulta más fácil de usar, facilita el acceso a la información sobre ensayos clínicos y la inscripción en ensayos clínicos, así como aumenta el conocimiento de las posibles opciones de tratamiento.

Esta actualización es el resultado de una consulta pública que se realizó entre mayo y junio de 2023. Los comentarios proporcionados por los agentes revelaron "desafíos" con respecto a la aplicabilidad de los requisitos de publicación, entre otras cuestiones. Como resultado, la Comisión Europea, los directores de las agencias de medicamentos y la EMA acordaron que era "necesario" un cambio en las reglas de transparencia con el fin de mejorar la experiencia de los usuarios y facilitar el acceso a información relevante.

Esta revisión, tal y como explicaba el organismo cuando sacó la consulta pública, buscaba "estimular la discusión" sobre los mejores enfoques posibles para equilibrar la transparencia, al tiempo que simplificaba las modalidades de uso para mejorar la experiencia del usuario y reducir el riesgo de filtraciones de datos.