La Ley del Cannabis Medicinal requiere de la adaptación de la industria

La aprobación de la Ley del Cannabis Medicinal está cada vez más cerca y afectará de manera especial a la industria farmacéutica, que tendrá que adaptarse a las directrices de esta nueva normativa. Sin embargo, hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) no elabore el informe de recomendaciones para la regulación del cannabis para uso medicinal no se pondrán en marcha el resto de engranajes. De hecho, la Aemps ha confirmado a Redacción Médica que este texto, que tendría que haber estado listo en diciembre, está "muy avanzado".

"La Ley del Cannabis Medicinal permitiría el acceso normalizado de los pacientes a toda una nueva línea farmacológica, con productos estandarizados y de calidad farmacéutica, lo que asegurará que el paciente reciba una dosis precisa y consistente del principio activo y sin riesgo de contaminantes. Además, se reduciría el estigma asociado al uso de cannabis", explica Jesús Santiago, coordinador del Grupo de Trabajo de Cannabinoides de la Sociedad Española del Dolor (SED).

Cuando está regulación sea una realidad, la industria farmacéutica tendrá que implementar procesos de producción que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) europeas desde el cultivo, fabricación, distribución hasta su llegada a las farmacias. "Deberá cumplir con los requisitos de etiquetado, controlar la composición y la concentración de los principios activos del cannabis, y que estén libres de residuos tóxicos. Todo ello con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos como si de cualquier otro medicamento se tratara", indica Santiago.

¿Quién prescribirá el cannabis medicinal?

Desde SED destacan un aspecto que tendrá que recogerse en esta norma: determinar quiénes serán los prescriptores. Según los expertos, el uso del cannabis con fines terapéuticos debe estar supervisado por profesionales de la salud especializados en tratamiento del dolor y serán los encargados de transmitir a los pacientes la información adecuada sobre los posibles efectos secundarios y riesgos asociados. Por lo tanto, para conseguir que la aplicación de la ley sea efectiva será clave la educación y formación de los diferentes profesionales de la salud y otros sectores que pueden estar relacionados con su uso terapéutico, como los cuidadores.

Asimismo, la nueva ley arrojará luz al establecer las indicaciones específicas para el uso terapéutico del cannabis. "También debería establecer los mecanismos necesarios para poder realizar ensayos terapéuticos individuales en los tipos de dolor crónico refractarios, por ejemplo, el nociplástico presente en la fibromialgia", añade Santiago.

En el caso concreto de esta sustancia, habrá que garantizar la medicalización, es decir, regular la calidad y la pureza del cannabis que se utiliza con fines terapéuticos, para confirmar su eficacia y seguridad. Los especialistas calculan que muchos pacientes podrían beneficiarse de esta terapia debido a la alta prevalencia del dolor crónico que en España afecta al 20 por ciento de la población, siendo el dolor crónico neuropático el 50 por ciento de ellos.

Producción legal de cannabis medicinal

En este sentido, la regulación también repercutirá en la producción legal de esta sustancia permitida en España. Fuentes de Sanidad afirman en declaraciones a este periódico que nuestro país ha comunicado a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), una previsión anual de producción de cannabis de 23.425 kilogramos para cubrir las necesidades nacionales (investigación y fabricación de productos derivados del cannabis) y para la exportación. Esto es cuatro veces más que en 2022, cuando se notificaron 6.000 kilos.

Concretamente, parte de esta cantidad para el 2023 correspondería a la previsión de Sativex y Epidyolex para cubrir la demanda de los pacientes en España, parte para la exportación con fines médicos y científicos (obtenido de cultivos autorizados por la Aemps) y otra parte para la fabricación de extractos de cannabis por entidades autorizadas para su posterior exportación.