La industria negocia con Sanidad homogeneizar datos para un IPT más ágil

La Audiencia Nacional anuló este verano tumbó el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. Esta situación ha generado un sentimiento en el sector farmacéutico de que es una buena oportunidad para mejorar y agilizar el proceso de financiación de los fármacos. De ahí que la industria esté negociando con Sanidad medidas como homogeneizar los datos para lograr IPT más ágiles.

La industria farmacéutica lo tiene claro: hay que homogeneizar los criterios requeridos. De esta manera, se logrará agilizar el tiempo que pasa desde su aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) hasta su financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y llevar los medicamentos antes a los pacientes.

Actualmente, cuando las farmacéuticas acuden al Ministerio de Sanidad con la información solicitada de sus productos se basan en lo recogido en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y las modificaciones de diferentes Reales Decretos. Es la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) la encargada de analizar los datos que aportan las compañías y negociar la financiación y ello lo hacen con los dosieres presentados.

"Por un lado, las compañías farmacéuticas presentamos la información que necesita el Gobierno para evaluar el fármaco, pero también otros datos que no son obligatorios con los que queremos poner en valor toda la 'data' de los ensayos clínicos, entre otros aspectos", han explicado fuentes de la industria farmacéutica a Redacción Médica.

Por lo tanto, Sanidad y las empresas farmacéuticas se encuentran en un viaje para definir de nuevo este procedimiento. En el modelo actual se está valorando principalmente la evaluación clínica y científica, basada en los resultados de los ensayos clínicos, y hay otra parte más económica que es "donde está la controversia" y que quedó anulada con la sentencia de la AN. En ella se habla desde el precio hasta el coste-efectividad, la reducción de los costos indirectos, etc. Es ahí donde quiere ahondar la industria y ordenar los criterios que pide el Ministerio de Sanidad.

Hay que tener en cuenta que los fármacos innovadores suelen (además de resolver patologías y de dar un perfil de seguridad mejor) traer también ahorros si se comparan con los fármacos más antiguos. Eso también debe demostrarse en esta información que aportan, tal y como señalan desde la industria pharma. "Nos gustaría que las autoridades sanitarias nos digan exactamente qué datos necesitan, que estén más preespecificados desde el inicio y no que vayan fluyendo durante la negociación. Esto nos ayuda a la predictibilidad y también a prepararnos con todo ese dossier", piden fuentes muy cercanas a este sector.

De hecho, otra de las ventajas sería conseguir una homogeneización a la hora de presentar estas credenciales. "Así las compañías farmacéuticas pueden estar preparadas, porque es mucha la información que nos piden y a veces surge durante la negociación, si lo supiéramos antes estaríamos listas y esto facilitaría también el trabajo de los autoridades", añaden.

Anulación de los IPT

La Audiencia Nacional 'echó por tierra' el plan de IPT tras el recurso presentado por Farmaindustria. Concretamente, la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de este tribunal falló en este sentido porque dicho plan se creó sin seguir el "procedimiento legalmente establecido", vulnerando el "principio de jerarquía normativa".

En esta misma línea, argumentaron que se ha convertido a los IPT en un instrumento obligatorio para la evaluación de medicamentos previo a la decisión de financiación, incluyendo un análisis económico y contando con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia y representantes de las comunidades autónomas en su elaboración cuando la norma fija que aquellos son competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Por último, otro de los motivos por los que este plan diseñado por el Ministerio de Sanidad ha recibido esta sentencia es que, según la Audiencia Nacional, esta herramienta se elaboró con "omisión absoluta del procedimiento legalmente establecido", puesto que: no se abrió plazo de consulta pública a los afectados; no se elaboró una Memoria del Análisis de Impacto Normativo; no hubo informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad ni del Ministerio de Hacienda y Función Pública ni del Consejo de Estado, entre otras negligencias.