Exclusión voluntaria y privacidad, los 'peligros' del big data sanitario

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) es un proyecto ambicioso que impactará de manera directa en la sanidad de la Unión Europea. Estas informaciones pueden ser un importante catalizador para impulsar el descubrimiento de terapias innovadoras, particularmente en áreas donde las opciones terapéuticas son inexistentes o insatisfactorias. Así que la industria confía en que su acceso facilite la investigación y mejore los resultados de los pacientes. Así lo ha expresado la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), sin embargo, todavía hay retos que abordar referentes como las definiciones de algunos términos o el peligro de la exclusión voluntaria.

En este sentido, desde la federación indican que el término "titular de los datos" es muy amplio y genera muchas preguntas: "Es necesaria una aclaración de la aplicación territorial de EHDS tanto para datos personales como no personales, ya que esto plantea actualmente una serie de cuestiones legales y operativas complejas para las empresas que operan a nivel mundial".

Ocurre lo mismo con la definición de "datos no personales", ya que, en ese caso, en el espacio de datos sanitarios no se hacen referencias ni se proporcionan anexos con explicaciones adicionales sobre lo que constituyen datos no personales. Por lo tanto, se requiere "una mayor claridad". De hecho, también lamentan que la ausencia de un vocabulario acordado y definiciones más detalladas para las categorías de datos relevantes pueda crear "confusión para los titulares de datos al evaluar qué conjuntos de datos están dentro del alcance de sus obligaciones".

Asimismo, desde Efpia apuntan que se requiere un conocimiento muy específico para evaluar el impacto económico que puede ocasionar compartir un conjunto de datos considerado información comercialmente confidencial. "Sin un control adecuado sobre sus secretos comerciales (mediante un derecho primordial a rechazar y/o determinar medidas apropiadas para proteger los secretos comerciales), las empresas innovadoras no podrían seguir invirtiendo de manera sostenible y confiable en la generación de datos dentro de la UE", sostienen.

La exclusión voluntaria causará fragmentación

Si bien el texto acordado permite a los estados miembros proporcionar su propio mecanismo de exclusión voluntaria, la estandarización y armonización deberían ser "una consideración clave". Tal y como subrayan desde la federación que lidera Nathalie Moll, de lo contrario, todas las partes interesadas se enfrentarán a importantes desafíos a la hora de navegar por los distintos sistemas de exclusión voluntaria en los diferentes estados miembros: "La falta de armonización conducirá a la fragmentación del régimen de la UE para uso secundario, además de complicar la combinación de conjuntos de datos de diferentes estados miembros, socavando uno de los objetivos principales de esta herramienta".

Otro aspecto que ponen sobre la mesa desde Efpia es que la fase de implementación de EHDS también se utilice para aclarar los requisitos de anonimización, tanto en términos de los estándares que se aplicarán como de su práctica. "Un enfoque de anonimización debería lograr un equilibrio entre proteger la privacidad de los pacientes y mantener la utilidad de un conjunto de datos. Un enfoque dogmático, en ambos lados del espectro, dejaría los datos demasiado mal protegidos para salvaguardar la privacidad de los pacientes o conduciría a una transformación tan profunda de los datos que no tendrían ningún valor de investigación significativo, lo que, al final, sería perjudicial para los pacientes, la industria y la sociedad", matizan.

En definitiva, también optan por acertar con las complejas legislaciones secundarias y aprovechar al máximo el foro de partes interesadas.