La EMA revisa el balance beneficio-riesgo del ranelato de estroncio, de Laboratorios Rovi y Servier

Guido Rasi, director general de la EMA.

Redacción. Madrid
Continúa el goteo de informaciones procedentes de la última reunión del Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Tras recomendar la suspensión de la comercialización de Myolastan, de Sanofi, el órgano regulador va a revisar el balance de beneficio riesgo del principio activo ranelato de estroncio, que está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia para reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, y que en España está comercializado por Rovi como Osseor y por Servier como Protelos.

La razón se encuentra en los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de esta molécula, que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio, que se suma a los ya conocidos de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas. Esta información procede de  ensayos clínicos realizados frente a placebo en aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo.

Ante esta situación, y a la espera de los resultados de la evaluación que podría dar pie a que cambiaran las condiciones de uso de esta molécula, la EMA establece restricciones para su uso, que son limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura y no utilizarlo en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular e hipertensión arterial no controlada.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales que se tengan en en cuenta estas indicaciones y no iniciar el tratamiento o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica.