La EMA reduce un 4% su número de solicitudes de aprobación en 2012

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado su Informe Anual correspondiente a 2012. De los datos se desprende un descenso en el número de solicitudes de comercialización del 4 por ciento entre 2011 y 2012, año que deja un total de 96 peticiones. La variación es poco significativa a juicio de los responsables de la EMA, que prefieren destacar el incremento del 36 por ciento en el número de solicitudes de aprobación de medicamentos huérfanos, 19 en total al cierre del pasado ejercicio.

Guido Rasi, director de la EMA.

Para la EMA esta tendencia es “muy positiva” ya que incrementa la disponibilidad de medicamentos para enfermedades raras y demuestra la importancia de las políticas de fomento de los fármacos huérfanos. El éxito de estas políticas se ha traducido en un importante en el número de designaciones de orfandad: 148 en 2012, 41 más que el año anterior, y se esperan más de 150 para 2013. Además, el 72 por ciento de los medicamentos que recibieron una opinión positiva para ser clasificados como huérfanos estaba indicado para la población infantil.
Otro aspecto destacado del Informe Anual es el aumento de la relevancia de las pequeñas y medianas empresas (pymes) farmacéuticas registradas por la EMA: 1.098 activas al cierre de 2012, un 58 por ciento más que en 2011. Este aumento se ha trasladado igualmente al número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos para uso humano realizadas por pymes, el 30 por ciento del total. Respecto al papel del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, el informe destaca que este organismo emitió un total de 59 opiniones positivas para la aprobación de nuevos fármacos, entre ellos la primera terapia génica de Europa.