La EMA 'perfecciona' su base de ensayos clínicos en pro de la transparencia

Europa quiere seguir siendo líder de ensayos clínicos y, por ello, ha puesto en marcha una nueva normativa para garantizar la homogeneidad de los mismos en los países miembros. A pesar de que comenzó su implementación hace más de un año, este 2023 ha sido clave ya que a partir del 31 de enero es necesario que todos los estudios se tramiten por la base de datos europea, lo cual ha generado algunos problemas para la industria farmacéutica que se están resolviendo a medida que pasa el tiempo, según explican fuentes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en declaraciones a Redacción Médica.

"La agencia está trabajando para mejorar continuamente la experiencia del usuario en el Clinical Trials Information System (CTIS) y está en camino para la resolución de problemas importantes y críticos en el sistema a finales de septiembre", indican desde la organización.

En este sentido, definir las reglas de transparencia del CTIS ha sido uno de los principales retos para que esta normativa europea de ensayos clínicos tenga éxito. De hecho, la EMA lanzó una consulta pública que se cerró hace escasos días y ahora está revisando los comentarios recibidos por las partes con el objetivo final de publicar un documento con las normas de transparencia simplificadas propuestas a finales de este año. Hay que tener en cuenta que esta nueva regulación ha supuesto un cambio importante para todos aquellos que están involucrados en estos procesos.

"El plan de trabajo de CTIS para 2023 se centra en implementar mejoras en las áreas funcionales del sistema, prepararlo para el futuro y minimizar los riesgos para el núcleo técnico de CTIS", apuntan desde la agencia.

Concretamente, según los últimos datos de la EMA, a finales de junio se habían emitido decisiones para 761 ensayos clínicos en seis meses, lo que "demuestran que el sistema permite a los patrocinadores y Estados miembros (incluidas las autoridades nacionales competentes y los comités de ética) operar en el marco del reglamento de ensayos clínicos a través de CTIS".

Resolución de consultas CTIS

Por otro lado, otras de las mejoras que se han ido llevando a cabo a lo largo de este año se ha centrado en el servicio de atención al usuario del CTIS, ya que se ha "fortalecido para proporcionar una resolución más rápida a las consultas". Así se aseguran también resolver los diferentes "problemas técnicos" que la industria farmacéutica había ido poniendo sobre la mesa, Farmaindustria había expresado en alguna ocasión algunos de ellos.

Además, desde la EMA supervisa de cerca la experiencia operativa de esta base con métricas semanales se comparten a través de CTIS Newsflash y los informes mensuales con indicadores de rendimiento sobre la implementación de la regulación.

En definitiva, gracias a este reglamento europeo se "transforma el entorno de ensayos clínicos de la UE/EEE en apoyo de grandes estudios en múltiples países europeos, en beneficio de la innovación médica y los pacientes". Tal y como apuntan desde la agencia, esta regulación unifica los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los análisis estén protegidos y que los resultados de los estudios sean "fiables e informativos".

Asimismo, es un paso más en la agilización del proceso de aprobación de los ensayos clínicos y propicia el acercamiento de los Estados miembros en el ámbito de los ensayos clínicos. A su vez, reforzará la confianza de los ciudadanos, "quienes ocupan un lugar central en la investigación clínica".