La EMA confirma riesgo de miocarditis en hombres tras la vacuna covid

El PRAC, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), confirma el riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación Covid-19 con los compuestos de Pfizer y Moderna. No obstante, este organismo ha determinado que esta posibilidad es "muy rara", lo que significa que solo una de cada 10.000 personas vacunadas puede verse afectada. Además, los datos muestran que el mayor riesgo de miocarditis después de la vacunación es mayor en los hombres más jóvenes.

Esta revisión incluyó dos grandes estudios epidemiológicos europeos. Un estudio se realizó utilizando datos del sistema nacional de salud francés (Epi-phare) y el otro se basó en datos de registros nórdicos. Y en consecuencia, el PRAC ha recomendado actualizar la información del producto.

La miocarditis y la pericarditis pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación,  principalmente dentro de las dos semanas posteriores. Se han observado con más frecuencia tras la segunda dosis. Los estudios franceses y nórdicos proporcionan estimaciones del número de casos adicionales de miocarditis en hombres más jóvenes después de la segunda dosis, en comparación con personas no expuestas de la misma edad y sexo.

Para Comirnaty, el estudio francés muestra que, en un período de siete días después de la segunda dosis, hubo aproximadamente 0.26 casos adicionales de miocarditis en hombres de 12 a 29 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas. En el estudio nórdico, en un período de 28 días después de la segunda dosis, hubo 0,57 casos adicionales de miocarditis en varones de 16 a 24 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas.

En el caso de Moderna, el estudio francés mostró que en un período de siete días después de la segunda dosis hubo alrededor de 1.3 casos adicionales de miocarditis en hombres de 12 a 29 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas. El estudio nórdico muestra que en un período de 28 días después de la segunda dosis de Spikevax hubo alrededor de 1,9 casos adicionales de miocarditis en varones de 16 a 24 años por cada 10.000 en comparación con las personas no expuestas.

La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón que presentan una variedad de síntomas, que a menudo incluyen dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor en el pecho. Los datos disponibles sugieren que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación no es diferente de la miocarditis o la pericarditis en general.

La EMA informa en un comunicado de que continuará monitoreando de cerca este problema y comunicará todas las actualizaciones cuando haya nueva información disponible. Con todo, el mismo organismo defiende que "los beneficios de todas las vacunas Covid-19 autorizadas continúan superando sus riesgos".