La EMA cifra el riesgo del valsartán: un caso por cada 5.000 pacientes

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado de que podría haber un caso de cáncer por cada 5.000 pacientes que han tomado valsartán, un fármaco para la hipertensión producido por una compañía china. Un riesgo "muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales".

La alarma sobre valsartán se originó por primera vez en julio, lo que provocó la retirada global de los lotes afectados. No obstante, la EMA cree que el problema probablemente se remonta a los cambios en los procesos de fabricación en Zhejiang Huahai Pharmaceutical en 2012.

En una actualización de su investigación emitida el 2 de agosto, el organismo europeo ha señalado que su evaluación de riesgo de un caso de cáncer por cada 5.000 se basaba en pacientes que han estado tomando la dosis más alta de valsartán todos los días durante siete años.

Procedimiento de arbitraje

Sanidad ha explicado que, tras la alerta decretada el pasado mes de julio, la Comisión Europea determinó un procedimiento de arbitraje para revisar la necesidad de actuaciones europeas ante esta situación y tomar medidas armonizadas para proteger a los pacientes de los países miembros de la UE.

Por ello, se evalúan los niveles de impureza en los medicamentos afectados, "que se espera sean inferiores a los encontrados en el principio activo original", y las condiciones para su formación, el riesgo potencial y la adecuación de los procesos de fabricación y las especificaciones del producto terminado.

Con las conclusiones de este arbitraje, "eventualmente se determinarán posibles medidas adicionales de seguimiento de los usuarios", indica el comunicado.