La EMA avala VidPrevtyn, la vacuna de Sanofi adaptada a variantes covid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha avalado la administración de la vacuna covid de refuerzo de Sanofi, la VidPrevtyn Beta.

A través de un comunicado, el organismo europeo ha detallado que esta vacuna contiene una versión de la proteína de espiga que se encuentra en la superficie de la variante Beta del virus, así como un adyuvante que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria del organismo.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha dado su recomendación después de analizar los efectos de la vacuna en 162 personas adultas. “El estudio demostró que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta desencadena una mayor producción de anticuerpos contra la subvariante Omicron BA.1 que Comirnaty (Pfizer/Biontech)”, detalla.

En un segundo estudio, esta dosis de refuerzo de Sanofi “restableció la inmunidad contra diferentes variantes del virus del SARS-CoV-2” en 627 personas de 18 o más años que habían completado previamente la pauta primaria con una vacuna de ARNm (Comirnaty o Spikevax) una de vector adenoviral (Vaxzevria o Jcovden).

“Por lo tanto, el CHMP concluyó que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restaurar la protección contra la Covid-19”, concluye la EMA.

Efectos secundarios de la vacuna

Sobre los efectos secundarios de esta vacuna de Sanofi, la EMA ha informado de que los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, muscular o articular, malestar general y escalofríos. “Estos fueron generalmente leves y desaparecieron en un par de días después de la administración”, afirma.

La Comisión Europea acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para conceder una autorización de comercialización estándar para VidPrevtyn Beta, lo que permitirá que esta vacuna se incluya en los programas de inmunización desplegados en toda la UE.

“La autorización de comercialización estándar se considera apropiada para esta vacuna, ya que los estudios de inmunobridación cumplieron sus objetivos y los datos proporcionados se consideran suficientes”, apunta.

Por otro lado, la EMA ha informado de que en breve se publicará un informe de evaluación con los detalles de la evaluación de la vacuna de Sanofi, así como el plan completo de gestión de riesgos. Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la agencia.