La EMA aprueba una nueva formulación de BMS para varios tumores sólidos

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una nueva formulación con una nueva vía de administración subcutánea, una nueva presentación en solución inyectable y una nueva concentración de 600 mg por vial.

Esta formulación de de Opdivo® (nivolumab), que incluye hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), está indicada para varios tipos de tumores sólidos en adultos previamente aprobados. Se podrá utilizar como monoterapia, como tratamiento de mantenimiento tras la terapia combinada con Yervoy® (ipilimumab), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib. La opinión del CHMP será ahora evaluada por la Comisión Europea (CE), responsable de la aprobación de medicamentos en la Unión Europea (UE). 

“Esta recomendación del CHMP marca un avance importante en la inmuno-oncología y en el potencial de nivolumab subcutáneo para mejorar la vida de los pacientes con cáncer”, ha señalado Dana Walker, M.D., M.S.C.E., líder del programa global de nivolumab en Bristol Myers Squibb. “Nuestro objetivo es seguir ofreciendo tratamientos innovadores que transformen la atención oncológica, ahora con una nueva forma de administración que podría mejorar la experiencia del paciente y optimizar la eficiencia de los sistemas de salud en Europa.”

Ensayo CheckMate-67T

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo CheckMate-67T y en datos adicionales que demostraron que los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de nivolumab subcutáneo son comparables a los de nivolumab intravenoso (IV). En el ensayo, nivolumab subcutáneo demostró no ser inferior en cuanto a Cavgd28 (concentración media de nivolumab en suero durante 28 días) y Cminss (concentración mínima de nivolumab en suero en estado estacionario), los dos criterios primarios del estudio, frente a nivolumab IV en pacientes con carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico (ccRCC) que han recibido como máximo dos líneas previas de tratamiento sistémico. La relación de media geométrica (GMR) para Cavgd28 fue de 2.10 (IC 90%: 2.00-2.20) y la GMR para Cminss fue de 1.77 (IC 90%: 1.63-1.93). 

Además, como criterio secundario clave, la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el grupo de nivolumab subcutáneo (n=248) fue del 24% (IC 95%: 19-30), frente al 18% (IC 95%: 14-24) en el grupo de nivolumab IV (n=247), lo que demuestra que nivolumab subcutáneo tiene una eficacia similar a nivolumab IV. El perfil de seguridad de nivolumab subcutáneo fue consistente con el de la formulación intravenosa. Los resultados farmacocinéticos, de eficacia y de seguridad del ensayo CheckMate-67T fueron presentados en el Simposio de Cánceres Genitourinarios 2024 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). Análisis adicionales de seguridad y resultados reportados por los pacientes se presentaron en la Reunión Anual ASCO 2024 y en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

En la Unión Europea (UE), la Comisión Europea (CE) tomará una decisión final sobre la aprobación aproximadamente dos meses después de recibir la recomendación del CHMP. En caso de aprobación, la autorización será válida en todos los países de la UE, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.

El 27 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la combinación de nivolumab e hialuronidasa-nvhy, comercializada bajo la marca Opdivo Qvantig.