La EMA aprueba la comercialización de raltegravir, de MSD, en niños infectados por el VIH-1

Ángel Fernández, director general de MSD en España.

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la autorización de comercialización a raltegravir, comercializado por MSD como Isentress, para su uso en niños a partir de dos años con un peso superior a 12 kilos, en combinación con otros antirretrovirales (ARV), infectados por el VIH-1, la variedad más virulenta. 

Además, los médicos tendrán una nueva opción para prescribir raltegravir en una formulación masticable para niños infectados por el VIH-1 con edades comprendidas entre los 2 y los 11 años.

La decisión de la Comisión es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea y se espera la correspondiente decisión en los miembros del Espacio Económico Europeo que no pertenecen a la UE: Noruega, Islandia y Liechtenstein.

"Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento que incluye una nueva formulación, el comprimido masticable, para los médicos que están tratando a niños infectados por el VIH-1 de tan sólo dos años de edad", ha comentado la directora ejecutiva de Investigación Clínica de MSD, Hedy Teppler.

Raltegravir, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1, había recibido previamente la autorización de comercialización por la Comisión Europea en 2009 para su uso en pacientes adultos que inician el tratamiento para el VIH-1 por primera vez y en 2007 para los pacientes adultos con el VIH-1 que ya habían recibido tratamiento con anterioridad.

La nueva indicación pediátrica está basada en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, parámetros farmacocinéticos y eficacia de raltegravir durante 48 semanas en un estudio multicéntrico y de etiqueta abierta en niños y adolescentes de 2 a 18 años infectados por el VIH-1 tratados con anterioridad.

Raltegravir, en tratamiento combinado, para uso en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 también ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos y Canadá, y se espera que en la Unión Europea, los comprimidos masticables de raltegravir (25 miligramos y 100 miligramos) estén disponibles a finales de este año.