La EMA aprueba cabozantinib (Ipsen) para el cáncer diferenciado de tiroides

Ipsen ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Cabometyx como monoterapia para el tratamiento de carcinoma de tiroides diferenciado (DTC) localmente avanzado o metastásico, refractario al yodo radiactivo o no elegible, y que ha progresado después de terapia sistémica previa.

"Actualmente, para las personas que viven con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo no hay opciones de tratamiento estándar en caso de que el cáncer progrese después de la terapia de primera línea. Como médico que atiende regularmente a personas que padecen esta forma poco común de cáncer, me anima ver el potencial que cabozantinib puede aportar a estos pacientes con tan pocas opciones", ha afirmado Jaume Capdevila, doctor en Medicina y oncólogo del Hospital Universitario Vall d’Hebron y del Instituto de Oncología Vall d’Hebron (VHIO) de Barcelona, e investigador del ensayo.

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Hildeman: "Cabozantinib está un paso más cerca de llegar a pacientes que necesitan nuevas opciones terapéuticas urgentemente"

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El CHMP ha adoptado su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III COSMIC-311, con una mediana de seguimiento de 6,2 meses, en el que cabozantinib demostró una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de un 78 por ciento frente a placebo (cociente de riesgo [CR: 0,22; intervalo de confianza [IC] del 96 por ciento: 0,13-0,36; p<0,0001).1 Otro objetivo primario, la tasa de respuesta objetiva (TRO), también favoreció a cabozantinib, con un 15 por ciento frente al 0 por ciento de placebo (p=0,028) en una mediana de seguimiento de 8,9 meses, pero no cumplió con los criterios de significación estadística.

En el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (SEOM) celebrado de forma virtual en 2021 se presentó otro análisis, con una mediana de seguimiento de 10,1 meses, en el que cabozantinib siguió demostrando una media de supervivencia libre de progresión superior a 11 frente a 1,9 meses y una reducción mantenida del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 78 por ciento frente a placebo (CR: 0,22, IC del 96 por ciento: 0,15-0,32; p<0,0001). El perfil de seguridad identificado en el ensayo COSMIC-311 en los dos análisis fue coherente con el observado anteriormente para cabozantinib, y los acontecimientos adversos se trataron con modificaciones de la dosis.

Aprobación de la FDA en septiembre de 2021

"Con los prometedores resultados provisionales del ensayo COSMIC-311, reforzados por el beneficio significativo de superviviencia libre de progresión que se mantiene en el análisis final, estamos muy satisfechos de que el CHMP haya concluído que Cabometyx puede ofrecer una importante opción de tratamiento para las personas afectadas por este cáncer poco frecuente. Tras este dictamen positivo, esperamos recibir la decisión final de la Comisión Europea, con la que cabozantinib podría estar un paso más cerca de llegar a una población de pacientes que necesita urgentemente nuevas opciones terapéuticas", ha señalado Steven Hildemann, vicepresidente ejecutivo de Ipsen. 

La opinión positiva del CHMP se produce después de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) en septiembre de 2021 de cabozantinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con CDT localmente avanzado o metastásico que haya progresado tras una terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular y que sean refractarios al yodo radioactivo o no sean elegibles.

En 2020 se diagnosticaron más de 580.000 nuevos casos de cáncer de tiroides en todo el mundo. El cáncer de tiroides es el noveno tipo de cáncer más frecuente en el mundo y su incidencia es tres veces mayor en mujeres que en hombres, entre las que representa uno de cada veinte cánceres diagnosticados. Mientras que los tumores cancerígenos de tiroides incluyen formas diferenciadas, medulares y anaplásicas, el cáncer diferenciado de tiroides (CDT) constituye entre el 90 por ciento y el 95 por ciento de los casos. Estos incluyen el cancer papilar, folicular y el de células de Hürthle.

El CDT normalmente se trata con cirugía, seguida de ablación con radioyodo para destruir el tejido residual, pero aproximadamente entre el 5 por ciento y el 15 por ciento de los casos son resistentes al tratamiento con radioyodo. Los pacientes que desarrollan cáncer diferenciado de tiroides refractario al tratamiento con radioyodo tienen un pronóstico desfavorable con una superviviencia estimada de tres a cinco años desde el momento en el que se detectan las lesiones metastásicas.