La Comisión Europea aprueba Zejula (GSK) para cáncer de ovario avanzado

La Comisión Europea ha aprobado niraparib, un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) registrado por GSK con el nombre de 'Zejula', como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para el cáncer de ovario avanzado.

En concreto, 'Zejula' se administra una vez al día, como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado (en estadios 'FIGO' III y IV) de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario que han presentado una respuesta completa o parcial después de haber recibido un tratamiento de quimioterapia basada en platino.

Esta aprobación hace que 'Zejula' sea el único inhibidor de PARP aprobado en la Unión Europea en monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado independientemente del estado de los biomarcadores. "Esta aprobación implica que muchas más mujeres tendrán la opción de recibir este tratamiento innovador antes, lo que puede aumentar el tiempo hasta la progresión de esta devastadora enfermedad", ha comentado el chief scientific officer and president R&D de GSK, Hal Barron.

En abril de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una solicitud de autorización de comercialización complementaria de niraparib para la misma indicación, la cual está respaldada por los datos del estudio clínico de fase III 'PRIMA'. Dicho estudio demostró que niraparib ofrece un beneficio clínicamente significativo sobre la supervivencia libre de progresión de la enfermedad como tratamiento de mantenimiento de primera línea.

En el trabajo participaron pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que habían respondido a un tratamiento de primera línea de quimioterapia basada en platino, una población de pacientes con necesidades médicas importantes no cubiertas y opciones terapéuticas limitadas.

El estudio PRIMA

"Hasta ahora, únicamente las mujeres con cáncer de ovario y mutaciones en el gen BRCA, que representan tan solo el 20 por ciento de las pacientes con cáncer de ovario avanzado, eran candidatas para ser tratadas con un inhibidor de PARP como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia. Ampliar el uso potencial de Zejula, independientemente del estado de los biomarcadores, constituye un avance importante en el tratamiento de este tipo de cáncer tan problemático", ha argumentado el codirector del servicio de Oncología médica de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal del estudio 'PRIMA', Antonio González-Martín.

La variable principal del estudio PRIMA fue la supervivencia libre de progresión (SLP) analizada jerárquicamente, primero en la población con déficit en la vía de la recombinación homóloga (HRd) y luego en la población general. En el trabajo, se observó que niraparib mejoró significativamente la SLP, independientemente del estado de los biomarcadores.

Niraparib produjo una reducción del 57 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con placebo en la población con HRd y una reducción del 38 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo en la población general. Además, niraparib produjo una reducción del 60 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad en las pacientes con tumores con mutaciones en el gen BRCA.

El perfil de seguridad de niraparib en el estudio 'PRIMA' fue coherente con el perfil de seguridad clínico observado anteriormente. Al inicio del estudio PRIMA las pacientes recibieron una dosis inicial fija de 300 miligramos de niraparib una vez al día.

El estudio sufrió una enmienda al protocolo posteriormente para incorporar una dosis inicial individualizada de 200 miligramos o 300 miligramos de niraparib una vez al día en función del peso corporal y/o del recuento de plaquetas basales de la paciente.

Se observaron tasas más bajas de acontecimientos adversos hematológicos de grados 3 y 4 durante el tratamiento con la dosis inicial individualizada, en comparación con la población general, entre ellos trombocitopenia (21% frente al 39%), anemia (23% frente al 31%) y neutropenia (15% frente al 21%).

A raíz de estos resultados, la ficha técnica de niraparib en la Unión Europea se ha actualizado para incluir la dosis inicial individualizada administrada una vez al día en función del peso corporal y/o del recuento de plaquetas basales de la paciente.

"Disponer de un nuevo tratamiento de mantenimiento de primera línea para las pacientes con cáncer de ovario avanzado que han respondido a platino en Europa, independientemente del estado de las mutaciones en el gen BRCA, pone de manifiesto la importancia que tienen los inhibidores de PARP en la lucha contra el cáncer de ovario. Nos complace especialmente que la aprobación de hoy implique que más mujeres de Europa a las que se les ha diagnosticado cáncer de ovario tendrán acceso a esta nueva opción terapéutica", ha zanjado la chief executive officer de la Coalición Mundial para el Cáncer de Ovario, Clara MacKay.