La CHMP da luz verde a Nivolumab (BMS) para tratar el cáncer de esófago

 Bristol Myers Squibb anunció el pasado 16 de octubre que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) para el tratamiento de adultos con Carcinoma de Células Escamosas de Esófago (CCEE) avanzado irresecable, recidivante o metastásico después de quimioterapia previa de combinación con fluoropirimidina y platino. La Comisión Europea (CE), que está autorizada para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

"Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de nivolumab en el panorama de tratamiento en la UE del Carcinoma de Células Escamosas de Esófago y el ensayo Attraction-3 muestra una supervivencia clínicamente significativa asociada a un perfil de seguridad favorable", dijo Ian M. Waxman, director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb. "Esperamos con interés la decisión final de la CE, que podría suponer la primera aprobación de una inmunoterapia para un cáncer del tracto gastrointestinal superior en la UE. Seguimos comprometidos a seguir explorando los posibles beneficios de nivolumab en contextos más precoces del cáncer de esófago".

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La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo fase 3 Attraction-3, que demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) en pacientes que recibieron nivolumab frente a quimioterapia, así como un perfil de seguridad favorable. El estudio incluyó a adultos que eran refractarios o intolerantes a, al menos, un régimen de combinación con fluoropirimidinas y platino, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.

Ensayo Attraction-3

El ensayo Attraction-3 es un ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, internacional, que evalúa nivolumab frente a quimioterapia (docetaxel o paclitaxel) en pacientes con cáncer de células escamosas de esófago que son refractarios o intolerantes al tratamiento de combinación con fluoropirimidina y platino. El reclutamiento de pacientes se produjo fundamentalmente en Asia, siendo el resto en Estados Unidos y Europa.

Los pacientes tratados en el grupo de nivolumab mostraron tasas de SG a los 12 y 18 meses del 47 por ciento y del 31 por 

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Más de 53.000 diagnósticos al año en Europa por cáncer de esófago

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ciento, respectivamente, frente al 34 por ciento y 21 por ciento entre los pacientes del brazo de quimioterapia. El beneficio en supervivencia con nivolumab se observó independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en células tumorales. Un análisis exploratorio de los resultados comunicados por los pacientes mostró una mejora global significativa de la calidad de vida con nivolumab frente a quimioterapia.

Se notificaron menos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) con nivolumab frente a quimioterapia, con una tasa del 66 por cientoo para AART de cualquier grado en pacientes que recibieron nivolumab en comparación con el 95 por ciento de los que recibieron quimioterapia. Los pacientes del brazo de nivolumab también experimentaron una menor incidencia de AART de grado 3 o 4 en comparación con los del brazo de quimioterapia y el porcentaje de pacientes que experimentaron AART que motivaron la suspensión fue el mismo en los dos brazos.

Cáncer de esófago

El cáncer de esófago es el séptimo cáncer más frecuente y la sexta causa más frecuente de muerte por cáncer en todo el mundo. La tasa de supervivencia relativa a los cinco años es del 8 por ciento o menos en pacientes diagnosticados de enfermedad metastásica. Cada año, se diagnostican 53.000 nuevos casos de cáncer de esófago en Europa.

Los dos tipos más frecuentes de cáncer de esófago son el adenocarcinoma y el carcinoma de células escamosas, y este último representa aproximadamente el 60 por ciento de todos los casos de cáncer de esófago diagnosticados en Europa. La mayoría de los casos se diagnostican en el contexto avanzado y afectan a la vida diaria de los pacientes, incluyendo su capacidad para comer y beber.