La Audiencia Nacional 'tumba' el plan de Sanidad para aprobar fármacos

La Audiencia Nacional da la razón a la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y declara nulo el plan aprobado en 2020 por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) para decidir qué medicamentos debe financiar el Estado y fijar sus precios.

En la sentencia, a la que ha tenido acceso Redacción Médica, la Audiencia destaca la escasa transparencia en el proceso de elaboración y aprobación del reglamento y, además, considera a la Comisión Permanente de Farmacia, que depende del Ministerio de Sanidad, un órgano “manifiestamente incompetente” para dar luz verde al plan. Sanidad tiene ahora un plazo de treinta días, que cuenta desde el momento en el que se le notifique la resolución, para presentar un recurso de casación.

Los motivos del recurso de la patronal

La Comisión Permanente de Farmacia aprobó el 3 de febrero de 2020 y actualizó el 8 de julio del mismo año el plan para regular la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del SNS.

Farmaindustria interpuso un recurso contencioso-administrativo contra el reglamento para que fuera declarado nulo al considerar que se había aprobado “con omisión absoluta del procedimiento legalmente establecido”. También se acusó a la Comisión Permanente de Farmacia de no tener competencias para dictar reglamentos, una potestad que sólo corresponde al titular del Ministerio de Sanidad.

Por otro lado, la patronal apuntó que la regulación limitaba la participación de los laboratorios farmacéuticos a una fase de alegaciones “condicionada” y que influía en la prescripción de los medicamentos por los facultativos, “con efectos también en los profesionales sanitarios y los ciudadanos”.

Desde la Comisión de Farmacia se arguyó que el plan no era susceptible de ser recurrido porque se trataba “únicamente de un acuerdo entre distintos órganos técnicos relacionado con el procedimiento para la elaboración de los IPT”, unas alegaciones que desestimó la Audiencia Nacional.

Falta de competencias y de transparencia

El tribunal acepta ahora el recurso de Farmaindustria, en primer lugar, porque fue la Comisión Permanente de Farmacia el órgano que lo aprobó sin tener competencias para ello, al tratarse de una “comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial, que tiene la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras”. También rechaza, como argumentó la abogacía del Estado, que el plan sea un mero “documento organizativo”, porque, entre otras cuestiones, tiene “evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente”.

Pero donde más razones encuentra la Audiencia Nacional para tumbar el plan es en lo referente a la transparencia en su elaboración. En primer lugar, se indica que se limitó el plazo de consulta pública para los interesados a diez días, cuando lo “preceptivo” era un “plazo mínimo” de quince días. Además, el tribunal resalta que “no consta” que se haya elaborado una Memoria de Análisis de Impacto Normativo. Por otro lado, “no resulta acreditada la emisión de informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio proponente, del Ministerio de Hacienda y Función Pública y del Consejo de Estado, informe que en este caso es preceptivo”, y, por último, tampoco hay constancia de que la propuesta se elevara ni a la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios, ni al Consejo de Ministros para que fuera aprobada, “y menos aún que el plan se haya publicado en el BOE”.