La Aemps suspende la comercialización de Myolastan, del laboratorio francés Sanofi

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Redacción. Madrid
Finalmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) suspenderá la comercialización de Myolastan, medicamento de Sanofi que tiene por principio activo tetrazepam, a partir del próximo 1 de julio. Por ello, pide que no se inicien nuevos tratamientos con este producto y que se empleen alternativas terapéuticas en los casos de pacientes en los que se esté usando.

Hace unas semanas, el Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó esta inicitaiva, ya que tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Posteriormente, el pasado 29 de mayo la EMA ratificó este criterio para suspender de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam.

Teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos prolongado, puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente. Con objeto de que estos puedan consultar con su médico y, en caso necesario, se pueda retirar el medicamento adecuadamente, la fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 1 de julio de 2013, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar Myolastan.

Vea aquí la nota informativa de la Aemps.