La Aemps simplifica los requisitos para los medicamentos no industriales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha desarrollado un nuevo servicio dentro de su página web con el fin de acercar el mundo regulatorio a entidades de ámbito hospitalario u otros que estén en la necesidad de enviar solicitudes relativas a medicamentos de fabricación no industrial (MFNI) a la Agencia para su evaluación. Para este desarrollo, la agencia ha tratado de simplificar, facilitar y adaptar los requisitos técnicos e informáticos necesarios para el proceso de envío, en la medida de lo posible, teniendo en consideración a las entidades solicitantes de los medicamentos de fabricación no industrial.

En el nuevo apartado, los usuarios van a encontrar información sobre el proceso a seguir para las solicitudes relacionadas con los medicamentos de fabricación no industrial, tanto de terapia avanzada como radiofármacos PET. Además, hay un listado de los medicamentos regulados en cada materia.

La nueva publicación está disponible dentro de Medicamentos de uso humano. Como parte de esta nueva presentación del contenido, también es posible acceder a la normativa aplicable, así como al documento de preguntas y respuestas, unificando, de este modo, toda la información disponible sobre la materia.

Memoria de 2022 de la Aemps

Recientemente, la Aemps publicó la Memoria de Actividades 2022, en la que ha explicado el trabajo realizado durante ese año, donde se puso en práctica las lecciones aprendidas tras la crisis del covid y se favoreció la autonomía estratégica de medicamentos y productos sanitarios frente a posibles futuras crisis. 

Entre las acciones más destacadas se encuentra el esfuerzo que se hizo para identificar los medicamentos estratégicos sin los que el sistema sanitario de salud no podría funcionar. Para ello, la agencia ha definido una serie de criterios de inclusión, ateniendo a la criticidad de los medicamentos. 

España se ha convertido, de esta manera, en el primer país europeo en establecer un listado de medicamentos estratégicos que, a finales de 2022, contaba con 541 medicamentos y 295 principios activos. Un 22,5 por ciento están destinados a infecciones bacterianas, víricas y fúngicas; un 21 por ciento al sistema nervioso; y un 10 por ciento al cáncer y a patologías del sistema inmunitario.

Otra de las cuestiones que han ocupado gran parte del tiempo dedicado es a minimizar el impacto de los problemas de suministro, identificándolos precozmente y adoptando así medidas reguladoras para prevenirlo, mejorando las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas, reforzando la comunicación y accesibilidad sobre estos problemas y sus soluciones, y fomentando la participación de los actores que intervienen en la cadena de suministro y los agentes afectados.

Durante el 2022, la Aemps ha concedido un total de 466 autorizaciones de comercialización y fabricación excepcional, así como 62 paradas de exportación de algunos medicamentos terceros países y a países miembros de la Unión Europea (UE).

También ha iniciado seis expedientes sancionadores y ha autorizado la disponibilidad de medicamentos extranjeros en los casos en los que los fármacos del mercado nacional no han podido cubrir las necesidades de la población española. En 35 casos ha sido necesaria la búsqueda en otros países y la posterior autorización de la importación de un fármaco extranjero no autorizado en España, pero legalmente autorizado en otros países.