La Aemps aprueba la extrapolación de indicaciones en biosimilares

La Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Fundación Española de Reumatología (FER) han celebrado recientemente el IX Simposio de Artritis Reumatoide, un simposio bianual que, en esta ocasión, se celebró en el Palacio de Congresos de Valencia. Sandoz ha colaborado en una de las mesas sobre el papel de los biosimilares en el actual sistema sanitario, donde Sol Ruiz, jefa de la División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha compartido datos referentes a los requisitos necesarios para la autorización de extrapolaciones, las mismas que comparten los medicamentos biológicos de referencia y los biosimilares.

“Una vez realizada una caracterización estructural físico, química y biológica exhaustiva, un estudio de la actividad funcional in vitro explorando todos los posibles mecanismos de acción y comprobada la eficacia y seguridad, se establece la biosimilaridad de la molécula. Los factores que se tienen en cuenta a la hora de aprobar la extrapolación de indicaciones se basan en pruebas generales obtenidas del ejercicio de comparabilidad y con la correspondiente justificación científica, si quedan incertidumbres derivadas de los datos que se han proporcionado, y si hay un perfil aceptable de seguridad incluidos los datos de inmunogenicidad”, ha explicado Ruiz.

La jefa de la División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Aemps ha afirmado que “sí es posible la extrapolación de indicaciones” y ha hecho referencia a que los mismos argumentos que se usan para aprobar la extrapolación de indicaciones de los biosimilares, se usan para los innovadores cada vez que hay cambios en su proceso de producción, y todos los medicamentos a lo largo de su historia comercial están sujetos a variaciones en su proceso de fabricación.

Autorización de una indicación por extrapolación de datos

Según recoge la Sociedad Española de Biosimilares (Biosim), “la extrapolación es el concepto científico de conceder una indicación clínica a un medicamento sin demandar nuevos datos de eficacia y seguridad clínica que respalden la indicación. Siempre que ensayos detallados, en laboratorio y clínicos, hayan demostrado que un biosimilar y un producto de referencia son comparables, ya sea en términos de estructura molecular o en cuanto a su funcionamiento en el organismo, se puede esperar que los medicamentos actúen de la misma forma”.

En el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, se habla de “extrapolación” cuando la agencia regulatoria autoriza un medicamento para una indicación para la que no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, ya que se considera que no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En el caso de los biosimilares, la extrapolación supone que el titular de la comercialización no necesita acreditar que se han realizado ensayos clínicos comparados en todas las indicaciones para las cuales se solicita autorización.

Las autoridades regulatorias aprueban un medicamento biosimilar basándose en criterios de seguridad, eficacia y calidad comparables al medicamento de referencia, lo que representa su equivalencia en términos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad en indicaciones o condiciones clínicas lo suficientemente sensibles. Esta comparabilidad demostrada, hace posible la extrapolación de indicaciones del medicamento biosimilar con respecto al biológico de referencia. Es importante poner de manifiesto que la extrapolación se rige por los mismos fundamentos tanto en el caso de los medicamentos biológicos de referencia como en el de los biosimilares.

Sandoz es pionera y líder global en el mercado de los biosimilares. De hecho, este año celebra el décimo aniversario del lanzamiento del primer biosimilar. Actualmente, comercializa tres biosimilares en el mundo y sigue apostando por el desarrollo de estos medicamentos con planes de lanzamiento de otros cinco biosimilares en áreas de Oncología e Inmunología para los próximos años, concretamente hasta el 2020.