La Aemps actualiza los prospectos de 9 fármacos para un mejor manejo médico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su boletín mensual de seguridad de medicamentos de uso humano correspondiente a julio. En este se especifica información sobre nuevos efectos adversos encontrados, y por consiguiente, se notifica la ampliación de algunos prospectos. 

En este caso, han sido nueve los prospectos ampliados. Destaca la advertencia sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis identificado tras la vacunación con Spikevax, conocida como la vacuna contra el Covid-19 de Moderna. Se especifica que es más frecuente tras la segunda dosis y en varones jóvenes. Parece que el perfil de riesgo es similar para las dosis segunda y tercera. También se añade como posible reacción adversa la inflamación extensa de la extremidad vacunada. 

Además, se alerta que el consumo de cabozantibin pued derivar en casos de hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva. "Se debe vigilar la posible aparición de hipertensión desde el principio del tratamiento y regularmente durante el mismo, y tratarla de forma estándar", especifican desde la Aemps. Además, alertan de que se han identificado neumotórax y vasculitis cutánea como nuevas reacciones adversas de este fármaco. 

Casos de lesión hepática asociados a erlotinib

Por otro lado, han notificado casos graves de lesión hepática incluyendo hepatitis, hepatitis aguda y de fallo hepático, asociados al consumo de erlotinib. "Entre los factores de riesgo puede incluirse la existencia previa de enfermedad hepática. Se recomienda la realización de pruebas de función hepática de forma periódica durante el tratamiento con erlotinib, aumentando su periodicidad en pacientes con deterioro hepático preexistente u obstrucción biliar", recomiendan desde la Aemps. Además, pautan que en caso de identificar una alteración hepática grave, se interrumpirá el tratamiento.

Asimismo, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos aislados de angioedema) en pacientes tratados con Lutathera. "En el caso de ocurran reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con Lutathera debe suspenderse inmediatamente", advierten desde la Agencia.

Anemia plástica relacionada con osimertinib

Se han notificado casos de anemia aplásica, que puede conllevar al fallecimiento del paciente, durante el tratamiento con osimertinib. "Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la anemia aplásica. Si se desarrollan signos y síntomas sugerentes de anemia aplásica, se debe considerar interrumpir el tratamiento y se debe vigilar estrechamente al paciente. En caso de confirmación del diagnóstico de anemia aplásica se debe suspender definitivamente el tratamiento", indican. Además de anemia aplásica, se han identificado también insuficiencia cardiaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida como reacciones adversas.

También se han notificado en el boletín nuevos efectos adversos en etinilestradiol y acetato de clormadinona; edotreotida; opioides como hidromorfona, sufentanilo, tapentadol; roxadustat y donepezilo.