Innovación farmacéutica: la industria pide a Europa una normativa flexible

Acelerar el acceso a las terapias innovadoras. Este es el principal desafío que destaca la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés), que tiene como objetivo contribuir para que Europa se convierta en líder mundial en investigación médica.

Sin embargo, para conseguir este reto, “es necesario garantizar que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), cuente con los recursos y flexibilidad para estar a la vanguardia de la excelencia en cuanto a normativa a nivel mundial”, explica Sini Eskola, directora de Regulación, Desarrollo de Medicamentos y Fabricación de Efpia.

En Europa, que los pacientes puedan acceder a medicamentos innovadores, “es un desafío multifacético”, señala Eskola, porque “involucra a las autoridades reguladoras, las evaluaciones de tecnología de la salud y otros procesos de acceso al mercado”. Para hacer frente a estos desafíos, “será necesaria la colaboración público-privada” para impulsar el desarrollo de propuestas sólidas en terapias avanzadas como la terapia con células TCAR, un marco regulatorio para enfermedades ultra raras, desarrollo de diseños óptimos para ensayos clínicos que utilizan la terapia génica, entre otros.

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En Europa ya existen programas que permiten utilizar medicamentos sin autorización en pacientes que no tienen otra alternativa terapéutica

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Eskola destaca también la configuración de un sistema de evaluación clínica a nivel europeo que permita acelerar el proceso de evaluación de los ensayos clínicos, que armonice los requisitos y que elimine las evaluaciones duplicadas.

Primeros pasos

En Europa, los programas de uso compasivo ya permiten que los medicamentos que aún no cuentan con una autorización de comercialización completa, pero cuya evidencia clínica sugiere una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes, estén disponibles para los pacientes que no tienen otro tratamiento satisfactorio disponible para ellos.

El esquema de medicamentos de PRIority (PRIME), que se lanzó en Europa en marzo de 2016, presenta la posibilidad de identificar (en una etapa más temprana del desarrollo) aquellos productos que tienen el potencial de abordar una necesidad médica no satisfecha y mejorar el apoyo normativo y científico para estos productos a través de asesoramiento científico.

A través del esquema PRIME, a los fabricantes de medicamentos se les ofrece asistencia anticipada y proactiva para optimizar la generación de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento y permitir una evaluación acelerada de las aplicaciones de estos, lo que ayudará a los pacientes a beneficiarse lo antes posible con terapias que pueden mejorar significativamente su calidad de vida.