Europa publica los principios digitales de información sobre fármacos

La Agencia Europea de Medicamentos, la red de Jefes de Agencia de Medicamentos de los Estados miembros de la Unión Europea (EMA y HMA, respectivamente) y la Comisión Europea han publicado un documento que recoge los principios básicos para el desarrollo y uso de la información electrónica de medicamentos de uso humano (ePI) en la Unión Europea (UE).

El documento inicial de estos principios fue el resultado de la colaboración entre los miembros de HMA, en particular a través del grupo de trabajo para apoyar un mejor uso de los medicamentos (Support for the Better Use of Medicines), presidido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en colaboración con la EMA y la CE.

Los principios

Estos principios describen los beneficios de la ePI, y cómo se alinea con el sistema legislativo actual, como complemento al prospecto impreso que acompaña a todos los medicamentos. Asimismo, el documento describe una implementación flexible y armonizada del proceso en la UE y su operatividad en un entorno multilingüe en la Unión, así como su interacción con otras iniciativas digitales en curso, tanto en la UE como a nivel global.

La información del medicamento incluye, entre otros, el prospecto destinado a paciente y la ficha técnica destinada al profesional de la sanidad. Estos documentos acompañan a cualquier medicamento autorizado en la UE y explica cómo debe prescribirse y usarse. Con respecto al prospecto, este viene incluido en el envase del medicamento, aunque también puede encontrarse en las páginas web de los reguladores de la UE, normalmente en formato PDF.

Sin embargo, las plataformas digitales ofrecen más alternativas a esta difusión electrónica de la información. Esto puede poner de manifiesto algunas de las limitaciones actuales, por ejemplo, que la información vigente sobre del producto no sea interoperable con otros sistemas electrónicos de salud, como recetas y registros de sanitarios electrónicos.

La iniciativa ePI se lanzó para apoyar la transformación digital de la salud en toda la UE, así como el compromiso establecido por la Comisión Europea de priorizar las innovaciones que ayudarán a los ciudadanos a construir una sociedad más sana. Estas acciones están también en consonancia con los esfuerzos de digitalización actuales, cuyo objetivo es aprovechar los recursos disponibles y prepararse para desafíos futuros.