Europa pone 2022 como límite para eliminar las nitrosaminas de los fármacos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)  de la Agencia Europea del Medicamento ha lanzado 8 recomendaciones para la industria farmacéutica en la revisión de las nitrosaminas y ha fijado el plazo en 2022. Estas sustancias, que se han encontrado en algunos medicamentos, han sido clasificadas como posibles carcinógenos humanos. Así, tras los casos de los 'sartanes' la EMA ha insistido a los fabricantes que "tomen las medidas de precaución adecuadas".

Para ello, ha presentado una serie de recomendaciones a seguir por las compañías farmacéuticas. En primer lugar, las compañías deberán "evaluar la posibilidad de que las nitrosaminas estén presentes en todos los medicamentos en cuestión dentro de los 6 meses". Además se deberán "priorizar las evaluaciones, comenzando con medicamentos con mayor probabilidad de estar en riesgo de contener nitrosaminas".  Como tercera recomendación, ha señalado que las farmacéuticas deben "tener en cuenta las conclusiones del CHMP sobre la revisión de los sartanes"

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Las compañías deberán evaluar la posibilidad de  nitrosaminas en todos los medicamentos en cuestión dentro de los 6 meses

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Además, recomienda "notificar a las autoridades el resultado de las evaluaciones de riesgos"; "comprobar productos con riesgo de contener nitrosaminas"; "informar inmediatamente a las autoridades de la detección de nitrosaminas" y "solicitar los cambios necesarios a las autorizaciones de comercialización para abordar el riesgo de nitrosaminas".

Como última recomendación, la EMA solicita que se completen todos estos pasos "dentro de 3 años, priorizando productos de alto riesgo".

La EMA continuará trabajando

Por su parte, la agencia europea continuará "trabajando estrechamente" con las autoridades nacionales, la Dirección de Calidad de los Medicamentos del Consejo Europeo (EDQM) y socios internacionales "para garantizar que las empresas estén tomando las medidas adecuadas para evitar la presencia de impurezas de nitrosamina en sus productos".

Además han publicado una guía sobre estas sustancias para los titulares de autorización así como un documento de preguntas y respuestas para aclarar las dudas sobre este tipo de sustancias. Por el momento, además, recomiendan a  pacientes y a profesionales de la salud "que sigan usando sus medicamentos de forma normal, teniendo en cuenta las recomendaciones de la información del producto".

Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado a los TACs la necesidad de llevar a cabo análisis de riesgo, así como la notificación de las conclusiones a la Aemps en un plazo no superior a 6 meses, según lo establecido a nivel europeo.

Además, ha publicado en su web la solicitud oficial de información a los TACs y un documento de preguntas y respuestas. Este último tiene como objetivo proporcionar información adicional y recomendaciones acerca de cómo deben realizarse las evaluaciones de riesgo y los pasos subsecuentes.

Este requerimiento es válido y de aplicación para todas las autorizaciones de comercialización de la Unión Europea de medicamentos de uso humano de origen químico, con independencia del procedimiento de registro por el que hayan sido autorizadas.