Europa arranca su plan de Big Data sanitaria con dos consultas públicas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha puesto en marcha "a pleno rendimiento" su plan de Big Data, que abarca hasta 2025 y tiene como objetivo final optimizar los procesos de regularización y aprobación de fármacos. Como marcan los pasos de su estrategia, dividida en acciones por cuatrimestre hasta el año mencionado, desde la EMA, en colaboración con los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado dos documentos de consulta pública. Uno analiza la "calidad" de los datos que se utilizan a la hora de tomar decisiones regulatorias y el otro se centra en los datos del mundo real y su "detectabilidad". 

El primero, correspondiente a la calidad, es un borrador del Marco de Calidad para la elaboración de estos datos. La consulta queda abierta desde el 10 de octubre hasta el próximo 18 de noviembre y, dentro del documento, se puede acceder al formulario que permite hacer cualquier comentario pertinente sobre el texto, para después remitirlo a la EMA. 

Marco de Calidad para datos europeos

El documento, que cuenta con un glosario y un apartado de contexto para facilitar la tarea, define qué es la "calidad" cuando hablamos de datos y explica la necesidad de un marco regulatorio a la hora de establecerla. Además, aborda temas como la importancia de la calidad de los datos a la hora de generar evidencia, los factores que determinan la confiabilidad de estos y las llamadas "seis dimensiones de la calidad de los datos", que son: exactitud, integridad, consistencia, unicidad, oportunidad y validez

"La calidad de los datos es un elemento fundamental para aprovechar todo el potencial de la regulación basada en datos y respalda la confianza de los pacientes y los profesionales de la salud", aseguran desde la EMA y recuerdan que, la búsqueda de estos criterios de calidad tiene con objetivo final que los datos puedan "respaldar las decisiones de beneficio-riesgo de los medicamentos". 

El documento ha sido elaborado por los dos organismos mencionados, así como Thedas, una "acción conjunta" que analiza los datos sanitarios europeos. "En abril realizamos un taller para recopilar la opinión de varios expertos", explican. El próximo 18 de octubre se realizará un seminario para motivar la participación en la consulta.

Buenas prácticas con datos del mundo real

El segundo documento en un borrador de guía de buenas prácticas para el uso de metadatos que provengan de bases de datos del mundo real. Desde la EMA aseguran que esta "será la primera guía en todo el mundo de este tipo". La consulta pública, disponible desde el 27 de septiembre, estará disponible hasta el 16 de noviembre. El mecanismo es igual que el anterior: hay que descargar un formulario con apartados para realizar los comentarios que atañan al documento. 

En este caso, en el informe hay un primer apartado en el que se explica la finalidad del documento: proporcionar recomendaciones para el uso del catálogo de metadatos de la UE, con el fin de identificar fuentes de datos del mundo real adecuadas para cada investigación específica. También se concreta que entrará en vigor a finales de 2023 y reemplazará el catálogo actual de la La Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP). 

Dentro del documento se dan instrucciones para realizar pasos como la planificación de un estudio, la evaluación de un protocolo de estudio, la valoración de un informe de estudio o la redacción de un protocolo de estudio o informe de estudio.

Los datos del mundo real, explica la EMA, son "datos de observación" almacenados en registros de salud electrónicos y registros de enfermedades. Los metadatos "son esenciales para mejorar la capacidad de descubrimiento de los datos, crear una comprensión más clara de su significado y lograr una mayor confiabilidad y calidad al usarlos".  Así, se recuerda que estos, al final, "ayudan a llevar mejores medicamentos a los pacientes".