Europa aprueba una terapia pionera para citomegalovirus postrasplante

Takeda ha dado a conocer que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de Livitencity (maribavir) para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) refractaria, con o sin resistencia, a una o más terapias anteriores, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en pacientes adultos que han sido sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos. Maribavir es el primer y único tratamiento oral que inhibe la proteína quinasa UL97 específica del CMV y sus sustratos naturales.

El CMV es una de las infecciones más comunes que experimentan los pacientes trasplantados, con una tasa de incidencia global estimada del entre 16 por ciento y 56 por ciento en receptores de órganos sólidos y del entre 30 por ciento y 80 por ciento en receptores de células madre hematopoyéticas. En 2019 se realizaron más de 34.000 trasplantes de órganos solidos y más de 48.000 trasplantes de células madre hematopoyéticas en Europa y en los países de su entorno. España es el país con mayor tasa de trasplante de órgano sólido por millón de habitantes. En 2021 se realizaron en nuestro país 4.781 trasplantes de órganos sólidos y 3.621 trasplantes de células madre hematopoyéticas, según la Organización Nacional de Trasplantes en su balance de actividad en 2021.

Aunque la prevención y el tratamiento de la infección por CMV en los pacientes sometidos a trasplantes de órganos sólidos y de células madre hematopoyéticas con las terapias disponibles pueden ayudar a mejorar los resultados, aún así pueden producirse infecciones con la profilaxis, y algunas de ellas pueden no responder al tratamiento.

Un nuevo enfoque

"La Sociedad Europea de Trasplante de Órganos (ESOT) entiende que el proceso del paciente trasplantado se extiende mucho más allá del propio trasplante. Cuando no se trata con éxito, el CMV supone un reto para los pacientes y los profesionales sanitarios y, a menudo, conlleva mayores tasas de rechazo de órganos, de hospitalización y una mayor carga de recursos sanitarios, lo que contribuye a desigualdades para los pacientes en todo el sistema", ha señalado Luciano Potena, presidente de la ESOT. "La aprobación de maribavir por parte de la CE reconoce la necesidad de un nuevo enfoque antiviral para el manejo de la infección por CMV que es refractaria, con o sin resistencia, a una o más terapias anteriores contra este virus".

La autorización de comercialización centralizada es válida en todos los países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte, y se ha basado en el ensayo de fase 3 Solstice, que evaluó la seguridad y la eficacia de Livtencity frente a las terapias antivirales convencionales, ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet, para el tratamiento de adultos trasplantados de órganos sólidos y de células madre hematopoyéticas con infección por CMV refractaria a terapias anteriores.

La aprobación de la CE supone la cuarta aprobación de maribavir para esta indicación después de las de Estados Unidos, Canadá y Australia. "Los pacientes que reciben un trasplante pueden enfrentarse a un proceso complejo durante su recuperación que implica el uso de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario. La carga adicional de una infección por CMV que se ha vuelto refractaria al tratamiento y que podría amenazar su trasplante, supone un reto para los pacientes a los que se les ofrece una segunda oportunidad", ha explicado Ramona Sequeira, presidenta de la Global Portfolio Division de Takeda. "Con la aprobación de Livtencity por parte de la CE tenemos el privilegio de ofrecer a los proveedores de atención sanitaria de la UE y el EEE* un tratamiento antiviral oral adicional para el CMV refractario al trasplante."