Europa aprueba la terapia oral Ponvory (Janssen) para esclerosis múltiple

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la terapia oral diaria Ponvory (ponesimod) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple con enfermedad activa definida conforme a las características clínicas o estudios de imagen.

Tal y como ha señalado Gavin Giovannoni, profesor de Neurología en la Universidad de Queen Mary de Londres, “la esclerosis múltiple recurrente es una enfermedad impredecible y compleja que puede presentarse de forma muy diferente de una persona a otra, y que supone una gran carga para el paciente y sus seres queridos. Celebramos la decisión de aprobar ponesimod como opción terapéutica para aquellas personas que viven con esclerosis múltiple recurrente (EMR), ya que les va a proporcionar una nueva posibilidad a la hora de tomar decisiones sobre su tratamiento".

La aprobación se basa en los datos del ensayo fase 3 OPTIMUM, un estudio de superioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con control activo de grupos paralelos en el que participaron 1.133 pacientes adultos (de entre 18 y 55 años) de 28 países. El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ponesimod oral una vez al día (20 mg) frente a teriflunomida una vez al día (14 mg), un tratamiento oral de primera línea muy utilizado en pacientes adultos con EMR.

Los resultados demostraron que en relación al objetivo primario, ponesimod 20 mg presentó una eficacia significativamente superior a teriflunomida 14 mg, reduciendo en un 30.5% la tasa anual de recaídas (p<0.001). Ponesimod también mostró superioridad estadísticamente significativa en la reducción del número de lesiones activas nuevas combinadas (CUALs, por sus siglas en inglés) detectadas con resonancia magnética en un 56%  (p<0,0001) en la semana 108 del estudio frente a teriflunomida.

“El estudio OPTIMUM es el primer ensayo fase 3 que establece la superioridad frente a otro tratamiento modificador de la enfermedad para la esclerosis múltiple recurrente, con ponesimod mostrando reducciones significativas en la tasa anual de recaídas frente a teriflunomida, un tratamiento muy frecuente de primera línea en adultos, utilizado como control activo en este estudio", ha señalado Catherine Taylor, vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC.

"Esta aprobación es un paso positivo para las personas que viven con esclerosis múltiple recurrente, y estamos trabajando para poder poner a su disposición una opción de tratamiento adicional para manejar y controlar su enfermedad", comentó.

Reacciones adversas

En general, en el estudio OPTIMUM, el número de reacciones adversas asociadas al tratamiento notificadas fue similar entre los grupos tratados con ponesimod y teriflunomida, y la mayoría fueron leves/moderados y no justificaron la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el grupo de ponesimod 20 mg frente al grupo de teriflunomida 14 mg fueron elevaciones de la enzima ALT (alanina aminotransferasa) (19,5% frente a 9,4%), nasofaringitis (19,3% frente a 16,8%), cefalea (11,5% frente a 12,7%), infección del tracto respiratorio superior (10.6% vs. 10.4%) y alopecia (3.2% vs. 12.7%).1 El perfil de seguridad de ponesimod coincide con el ya conocido en otros moduladores del receptor S1P, aunque no se dispone de comparaciones directas (head-to-head).

“En Janssen tenemos el compromiso de reducir la carga, la discapacidad y el gran impacto causado por diversas enfermedades del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple, frente a la que sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta", ha manifestado Mathai Mammen, director mundial de Investigación y Desarrollo de Janssen. "Esta autorización en Europa es un hito importante, ya que marca nuestro compromiso continuo con la Neurología, mostrando nuestro enfoque en este espacio".

La aprobación de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para ponesimod en marzo de 2021 y del anuncio de su autorización por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso en adultos.