Europa aprueba la extensión de indicación de Stelara de Janssen

ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la extensión de indicación de Stelara (ustekinumab) para el tratamiento de pacientes pediátricos (de 6–11 años) con psoriasis en placas de moderada a grave que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistemáticas, o fototerápicas.

Ustekinumab estaba aprobado anteriormente para uso en pacientes adolescentes de 12 años de edad en adelante y adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, y ahora es el primer tratamiento biológico disponible en esta población de pacientes que aborda de forma selectiva la vía IL23/IL12, una importante diana terapéutica en esta enfermedad.

En un tercio de los 14 millones de casos que existen en Europa, la psoriasis comienza en la infancia. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria mediada por el sistema inmunitario y que afecta a la piel, causando zonas de piel inflamada cubiertas por escamas plateadas, que se conocen como placas. La enfermedad puede tener un impacto profundo a largo plazo sobre la salud psicológica y la calidad de vida global en los niños. El desarrollo de psoriasis pediátrica se asocia también a una incidencia elevada de autoestima baja y puede tener ramificaciones a largo plazo en la edad adulta.

Un hito para Janssen

“Esta última aprobación por la CE supone un hito importante en niños que luchan por hacer frente a los síntomas de psoriasis”, ha señalado Lloyd Miller, vicepresidente y director del área patológica de Inmunodermatología de Janssen Research Development, LLC. “Estamos encantados de que este tratamiento, que tiene un perfil de seguridad y eficacia bien establecido en adultos con psoriasis en placas y otras enfermedades inmunitarias, se amplíe ahora a niños tan pequeños como los de seis años y que padecen esta enfermedad crónica”.

---

Miller: "La aprobación de la CE es un hito para los niños que luchan contra la psoriasis"

---

La aprobación de la CE se basa en los resultados del estudio de fase 3 CADMUS Jr, basado en el estudio anterior de fase 3 CADMUS, en el que se observó que ustekinumab mejoró los signos y síntomas de la psoriasis en placas así como la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) en pacientes pediátricos de seis a 11 años. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en la evaluación global por el médico (PGA) de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad mínima (1) la semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron mejoras en el índice de área y gravedad de la psoriasis del ≥75 por ciento (PASI 75), ≥90 por ciento (PASI 90) y un cambio respecto al valor basal en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología en Niños (CDLQI) * la semana 11.

El estudio incluyó a 44 pacientes (de 6–11 años) de nueve países y se les trató con al menos una administración de ustekinumab. En el momento basal, la duración media de la psoriasis era de 3,5 (desviación estándar 2,49) años. En la semana 12, los sujetos tratados con ustekinumab mostraron mejorías clínicamente significativas en su psoriasis y en la CdVRS. La semana 12, el 77,3 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 62,2 por ciento, 88,5 por ciento) alcanzaron una PGA 0/1, el 84,1 pro ciento (IC del 95 por ciento: 69,9 por ciento, 93,4 por ciento) alcanzaron una respuesta PASI 75 y el 63,6 por ciento (IC del 95por ciento: 47,8 por ciento, 77,6 por ciento) alcanzaron una respuesta PASI 90. La variación media respecto al momento basal en el CDLQI fue -6,3 (IC del 95 por ciento: - 8,29; -4,28, menor es mejor).

Todos los pacientes fueron seguidos hasta 52 semanas después de la primera administración de ustekinumab. Las mejorías en PGA 0/1, PASI 75, PASI 90 y CDLQI se mantuvieron hasta la semana 52 (75,6 por ciento, 87,7 por ciento, 70,7 por ciento y 58,3 por ciento, respectivamente).

Un perfil de seguridad favorable

Los datos de seguridad del estudio CADMUS Jr mostraron que ustekinumab tuvo un perfil de seguridad favorable en los pacientes pediátricos con psoriasis en placas. En conjunto, 34 pacientes tuvieron más de un acontecimiento adverso (AA; [77,3 por ciento]) y tres tuvieran más de un AA grave (6,8 por ciento). Un paciente tuvo una infección grave (mononucleosis), 29 tuvieron infecciones (65,9 por ciento) y 12 tuvieron infecciones que precisaron tratamiento (27,3 por ciento). En general, los AA y otros datos de seguridad notificados en el plazo de 1 año en dos estudios en pacientes pediátricos (CADMUS y CADMUS Jr) fueron similares a los observados en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.

Esta autorización de extensión de indicación se produce después de un dictamen positivo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitido el 12 de diciembre de 2019.