Europa aprueba 'Kisqali', de Novartis, en cáncer de mama avanzado

La Comisión Europea ha aprobado 'Kisqali' (ribociclib), de Novartis, en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal.

Se trata del primer inhibidor de CDK4/6 aprobado en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa. La autorización se basa en el ensayo clínico pivotal de fase III 'Monaleesa-2', en el que participaron 688 mujeres con los requisitos previos y que no habían recibido terapia sistémica para su cáncer avanzado.

La combinación de 'Kisqali' con letrozol redujo el riesgo de progresión o muerte en un 43 por ciento en comparación con letrozol más placebo (25 meses frente a 16 de mediana). Más de la mitad de las pacientes del grupo al que se le administró 'Kisqali' experimentó una reducción del tumor de al menos un 30 por ciento.

El fármaco de Novartis es una terapia oral que puede tomarse con o sin comida en una dosis diaria de 600 mg, es decir, tres comprimidos de 200mg durante tres semanas, seguidas de otra semana sin tratamiento.

Según el laboratorio, la combinación de ribociclib más letrozol se ha incorporado a las guías de práctica clínica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como opción de categoría 1 para pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.