Estados Unidos estrena programa para aprobar combinaciones contra el cáncer

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, FDA, ha aprobado este  miércoles la combinación de Kisqali (ribociclib) con Fulvestrant, un inhibidor de la aromatasa pensado para tratar a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Se trata de la primera aprobación que la FDA concede como parte de los dos programas piloto que desarrolló a principios de año. 

Dichos programas tienen como objetivo mejorar el proceso de revisión de los medicamentos contra el cáncer y hacer más eficaces las políticas de seguridad de la FDA. En el caso de la aprobación de Fulvestrant, la Administración reconoce en su último comunicado de prensa que, gracias a los nuevos programas, ha conseguido evaluar de una manera mucho más eficiente los beneficios de la combinación de dos dos fármacos citados. 

Efectividad en los programas

Es preciso recordar que el primero de los dos programas, Real-Time Oncology Review, tiene como objetivo revisar los medicamentos de una forma más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y eficaces lo antes posible. Desde la FDA explican que este programa pretende "mantener la calidad de la revisión y equilibrar la estandización de datos y análisis para que el compromiso con el paciente sea cada vez mayor". 

El segundo programa incluye una plantilla que los responsables de los fármacos pueden rellenar para facilitar a la FDA la revisión del producto. El objetivo de este envío pasa por ofrecer un enfoque más simplificado de los productos de manera que los responsables de su revisión puedan centrarse de manera directa en los riesgos y benficios.

En este sentido, el representante de la FDA, Scott Gottlieb, ha declarado que con el análisis de la combinación de Kisqali con Fulvestrant, “se han demostrado los beneficios de los nuevos programas desarrolados para la revisión de los medicamentos contra el cáncer”. Y añade que “con enfoques de políticas inteligentes, es posible garantizar el rigor de los procesos que estamos llevando a cabo”.

Nuevas opciones de tratamientos

Por su parte, el director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, Richard Pazdur, esta aprobación ofrece “una nueva opción de tratamiento para los casos más complejos del cáncer de mama".

La FDA ha otorgado esta aprobación a Novartis Pharmaceuticals Corporation. Y según el comunicado de prensa que ha remitido, la eficacia de Kisqali en combinación con Fulvestrant para el tratamiento del cáncer se ha demostrado en un ensayo clínico realizado a 726 personas. A todas ellas se les administró Kisqali y fulvestrant o placebo y fulvestrant. Los resultados del ensayo indicaron que la eficacia del tratamiento fue mejor para los pacientes que tomaron Fulvestrant y Kisqali ya que se prolongó durante 20 meses, frente a los 12 que sólo consiguió la combinación de placebo más Fulvestrant.