España aprueba ampliar el uso del DIU Mirena (Bayer) hasta ocho años

Bayer ha anunciado recientemente que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado la ampliación de la duración de uso hasta ocho años en la indicación de anticoncepción para el dispositivo intrauterino (DIU) liberador de levonorgestrel (LNG), Mirena. Esta autorización se basa en los resultados del ensayo clínico de extensión de Mirena que evalúa la eficacia y la seguridad del dispositivo, y que demostró que la eficacia anticonceptiva sigue siendo alta (99 por ciento) desde el sexto al octavo año de uso.

La autorización también incluye la posibilidad de mantener Mirena más allá de los 5 años de uso para la indicación de menorragia idiopática (sangrado menstrual abundante), siempre que la mujer no vuelva a presentar síntomas de sangrado, pudiendo mantenerse el dispositivo hasta un máximo de 8 años, según especifica el comunicado de Bayer. El DIU debe "retirarse o sustituirse" como máximo a los ocho años, añade.

El DIU-LNG es uno de los métodos anticonceptivos más "efectivos", ya que no requiere el cumplimiento terapéutico de la usuaria, como la administración diaria o los cambios mensuales. Puede ser retirado por el médico en cualquier momento y ofrece un rápido retorno al nivel natural de fertilidad de la mujer tras su retirada. Pero la farmacéutica recalca que "solo debe insertarse tras una discusión y evaluación exhaustivas de todas las opciones anticonceptivas y de las necesidades individuales de la mujer".

Acerca del Ensayo de Eficacia Anticonceptiva

La eficacia anticonceptiva de Mirena durante cinco años como máximo se ha estudiado en cinco grandes ensayos clínicos en los que participaron 3330 mujeres. El índice de Pearl fue de aproximadamente 0,2 en el primer año y, de forma acumulada, la anticoncepción falló en torno a un 0,7 por ciento durante cinco años. La eficacia anticonceptiva de Mirena después de más de cinco años (incluidos los años sexto a octavo) se estudió en el Ensayo de Extensión de Mirena. Sobre la base de 2 embarazos (1 en el 6.o año y 1 en el 7.o año) y 10 216 ciclos de exposición, la tasa de fallo acumulado al final del período de 3 años de uso prolongado (años 6.o, 7.o y 8.o) fue del 0,68 por ciento, con un intervalo de confianza del 95 por ciento de 2,71 por ciento.

El estudio confirmó un perfil de riesgo-beneficio positivo sin hallazgos de seguridad nuevos o inesperados. Los datos de ocho años del ensayo de extensión se publicaron en forma de resumen en el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) en 2022. El artículo completo se ha publicado en el American Journal of Obestetrics and Gynecology.

Acerca de Mirena

Mirena es un dispositivo en forma de T que contiene 52 mg de levonorgestrel. Una vez colocado en el útero, libera continuamente pequeñas cantidades de levonorgestrel directamente en él. Mirena es un anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC) y puede ser retirado en cualquier momento por un profesional sanitario si la mujer cambia de idea.