La EMA recomienda comercializar Ponvory (Janssen) para esclerosis múltiple

Janssen (Johnson & Johnson) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la comercialización de Ponvory (ponesimod) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente con enfermedad activa.

"Las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) presentan síntomas variados y a menudo imprevisibles, lo que supone una carga humana, social y económica única. A pesar de las continuas innovaciones en el panorama terapéutico, siguen existiendo necesidades no cubiertas. Si se aprueba en Europa, ponesimod tiene el potencial de poder ayudar a más personas que viven con formas recurrentes de EM", ha dicho la vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC, Catherine Taylor.

La farmacéutica norteamericana ha solicitado la comercialización en Europa en base a los resultados del ensayo en fase 3 conocido como Optimun. En este estudio se demostró una eficacia superior de ponesimod 20 mg en el objetivo primario, la tasa anualizada de brotes (TRB), con una reducción de la tasa del 30,5 por ciento, en comparación con teriflunomida.

Un paso positivo para los pacientes de EM

Además, el fármaco demostró superioridad estadísticamente significativa en la reducción del número acumulado de lesiones activas únicas combinadas. Esta serie de reducciones, evaluadas por resonancia magnética cerebral, fueron del 56 por ciento en la semana 108 en comparación con teriflunomida.

Este ensayo en fase 3, también han evaluado la seguridad y la tolerabilidad de ponesimod. Según la compañía, “el número de acontecimientos adversos asociados al tratamiento notificados fue similar entre los grupos tratados con ponesimod y con teriflunomida, y la mayoría fueron leves/moderados”.

"Esto es un hito y un importante paso en nuestro objetivo de lograr un impacto positivo para los pacientes con importantes necesidades no cubiertas y unos retos sociales únicos”, ha afirmado Bill Martin, responsable del Área Terapéutica Global de Neurociencia de Janssen. "La opinión positiva del CHMP para ponesimod es la evidencia de casi una década de investigación clínica acumulada que, en definitiva, ha demostrado que el tratamiento ofrece a los pacientes con EMR una eficacia superior en el objetivo primario de reducción de la tasa anualizada de brotes, en comparación con una terapia establecida, así como un perfil de seguridad demostrado".