El plan europeo para descentralizar ensayos los avala en casa del paciente

La Unión Europea, a través de la Comisión Europea (CE), los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado recomendaciones para facilitar los ensayos clínicos descentralizados poniendo en el punto de mira la protección y el bienestar de los pacientes y la fiabilidad de los datos recogidos. Una de las formas de ensayo que avalan es la posibilidad de realizar la recogida de datos directamente en la casa del paciente, evitando así inconvenientes y desplazamientos para este.

De forma tradicional, los ensayos clínicos se han realizado en centros específicos y hospitales, lo que hacía que los pacientes tuvieran que realizar desplazamientos que muchas veces se tornan complejos a nivel económico y logístico. De esta manera, el enfoque de la UE busca que los ensayos puedan estar disponibles para más personas y mejorar la adherencia a estos.

Pautas comunes para ensayos a domicilio

En el caso de realizar los ensayos en casa, desde la UE marcan unas pautas comunes para evitar comprometer tanto la seguridad y comodidad del paciente como los resultados de los ensayos. En primer lugar, se indica que el procedimiento puede llevarlo a cabo tanto el personal investigador que se desplace al domicilio del participante como el propio paciente del ensayo. En este segundo supuesto, se especifica que los pacientes deben recibir la formación adecuada en todos los procedimientos, incluidas las tareas de recopilación de datos digitales.

A la hora de trasladar el ensayo a un hogar, el investigador es el encargado de determinar si la situación del paciente y las instalaciones del domicilio de este son las adecuadas para suplir las necesidades del ensayo. "Debe considerarse que puede haber circunstancias personales y sociales que podrían excluir las visitas domiciliarias", indican en el documento de recomendaciones.

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Es necesario determinar si la situación del paciente y su domicilio pueden adaptarse a las necesidades del ensayo clínico descentralizado

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Por otro lado, se especifica que la realización de ensayos en el hogar solo debe llevarse a cabo si los procedimientos no causan un riesgo adicional para el participante del ensayo o la confiabilidad de los datos, y la persona que realiza la tarea está calificado o capacitado para realizar la tarea. Por ejemplo, si las muestras biológicas son recolectadas en el hogar, se debe considerar si las personas que toman la muestra pueden hacerlo y si la manipulación y el almacenamiento son los adecuados.

Entre otras pautas para la realización de ensayos clínicos en casa se encuentra la necesidad de que el investigador monitorice el proceso, que los participantes puedan acudir al investigador "en persona" siempre que lo necesiten y crear un procedimiento para informar y gestionar los efectos adversos y problemas que puedan surgir durante el ensayo.

Evolución del ensayo clínico descentralizado 

La descentralización de ensayos clínicos tiene como objetivo democratizar el acceso a estos y se vale de herramientas digitales y la telemedicina para alcanzar sus objetivos. Para el éxito del modelo se necesitan capacidades para realizar visitas médicas domiciliarias, realizar diagnósticos y monitorización de manera remota y envío seguro de materiales y aparatos a los domicilios.

Estas recomendaciones y pautas emitidas por la UE son el primer paso hacia el asentamiento de este modelo de ensayo clínico. Las pautas han sido elaboradas por la red europea de regularización de medicamentos con expertos de organismos de autorización de ensayos clínicos, miembros de comités de ética, inspectores de buenas prácticas clínicas y representantes de organizaciones de pacientes.

La tónica general apunta a que las pautas evolucionarán a medida que comiencen los ensayos clínicos descentralizados y se sume experiencia. "Las descripciones generales se actualizarán de manera continua", aseguran desde la UE.