El Parlamento Europeo 'sobreguarda' al genérico para garantizar su acceso

Los Certificados Complementarios de Protección (CCP o SPC en inglés) han supuesto un gran obstáculo para Europa ya que imposibilitaba a las empresas fabricantes que desarrollaran cualquier producto con patente aunque fuera para países terceros hasta los 25 años. Concretamente, había que esperar una década para la investigación y desarrollo, otra década para la comercialización en exclusiva del laboratorio innovador y cinco años complementarios en la Unión Europea.

Sin embargo, para solucionar esta situación hace unos años se puso en marcha la exención de fabricación del SPC, una herramienta legal cuyo objetivo es permitir la fabricación de medicamentos, bajo ciertas condiciones, durante la extensión de hasta cinco años de la protección del mercado de ciertas patentes medicamentos en la UE. "Para preservar la competitividad de los medicamentos genéricos y biosimilares europeos, estimular las inversiones en la fabricación de medicamentos en Europa y evitar la deslocalización en el sector", indica Elisabeth Stampa, presidenta de Medicines for Europe, patronal del genérico europeo.

En este sentido, una sentencia alemana 'puso contra las cuerdas' la opción de fabricar fármacos durante esos cinco años. Lo último al respecto se ha abordado en el Parlamento Europeo, donde el eurodiputado Tiemo Wolken ha defendido la exención como "un hito importante para la innovación y el acceso a los medicamentos en toda Europa".

Tal y como explican desde Medicines for Europe, con el SPC Unitario ampliará significativamente la cobertura geográfica de este derecho de propiedad intelectual que alarga la exclusividad (monopolio) de medicamentos hasta cinco años después de la vida de la patente. "Esta protección unitaria cubrirá ahora países donde estos medicamentos normalmente no se lanzan al mercado o lo hacen muy tarde. Por lo tanto, la legislación es altamente impactante para el acceso a los medicamentos. Por esta razón, las salvaguardias son esenciales para evitar el mal uso del sistema", sostienen desde la patronal.

Transparencia y calidad en el procedimiento

La transparencia y la calidad de los procedimientos de examen para conceder CCP unitarios o nacionales son factores claves. De esta forma, el Parlamento debe identificar las garantías necesarias para conceder el CCP. "Este mecanismo evitará que los CCP inválidos (no innovadores) se apliquen y, en última instancia, se invaliden ante los tribunales. También se evitará que se retrase el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares, como se ha experimentado recientemente con el VIH y otras múltiples enfermedades", sostienen desde la patronal de estos fármacos.

En esta misma línea, la industria subraya que la transparencia de las fechas de caducidad de los CCP en el registro "no debería utilizarse indebidamente para implementar prácticas ilícitas ni estrategias anticompetitivas de vinculación de patentes para retrasar los medicamentos genéricos y biosimilares en los estados miembros".

Asimismo, la prohibición explícita de la vinculación ilegal de patentes introducida por el Parlamento Europeo garantizará que la competencia no se retrase más allá de la expiración del SPC, como ocurre hoy en día, ya que de media comienza con más de cinco meses de retraso.

"La posición del Parlamento va en la dirección correcta y prohíbe con razón la vinculación de patentes. Así se garantiza una concesión oportuna de CCP para medicamentos innovadores (un máximo de 14 meses o 12 con un procedimiento acelerado) y se evita extensiones de monopolio para aquellos medicamentos que no tienen derecho legal a un SPC porque no son innovadores. La prohibición de la vinculación de patentes favorecerá el acceso a los medicamentos al impedir el precio y el reembolso o retrasos en las licitaciones de medicamentos genéricos y biosimilares al vencimiento del CCP", indica Adrian van den Hoven, director general of Medicines for Europe.