Roche logra que el 77% de pacientes con esclerosis no tengan progresión

La compañía farmacéutica Roche ha anunciado nuevos datos clínicos y datos en práctica clínica de un fármaco en concreto, que demuestra su papel para seguir transformando el cuidado de las personas con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) o Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), presentados en la 9ª Reunión de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (Ectrims-Actrims, por sus siglas en inglés). Un nuevo tratamiento modificador de la enfermedad en EM beneficia tanto a las personas con EMR como con EMPP y cuenta ya con 10 años de datos de seguimiento de sus tres ensayos fase III.

Este primer tratamiento contra los linfocitos B aprobado para la EMR y la EMPP “ha demostrado que, tras 10 años de tratamiento, la gran mayoría de los pacientes con EMR siguen libres de progresión de la enfermedad”, ha señalado Stephen Hauser, presidente del Comité Directivo Científico de los ensayos clínicos Opera y director del Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco. “Estos resultados significan que las personas, tanto con EMR como con EMPP, tienen más años para pasar sus días viviendo de forma independiente, sin necesitar un apoyo para caminar o silla de ruedas”, señaló.

Después de 10 años de tratamiento continuo con Ocrevus, el 77 por ciento de los pacientes permanecieron libres de progresión de la discapacidad según los eventos de progresión confirmada de la discapacidad (CDP, por sus siglas en inglés) a las 48 semanas, y el 92 por ciento de los pacientes con EMR seguían caminando sin ayuda. En los pacientes con EMPP, el 36 por ciento estaba libre de progresión de discapacidad basada en eventos CDP a las 48 semanas y el 80 por ciento de los pacientes tratados de manera continua con Ocrevus durante 10 años seguían siendo capaces de caminar.

Los datos a largo plazo refuerzan la importancia crítica del tratamiento precoz para preservar la función en todo el espectro de la EM mostrando un riesgo menor de alcanzar eventos de discapacidad en pacientes con EMR y EMPP que iniciaron el tratamiento con Ocrevus antes (iniciándose al comienzo de los ensayos doble ciego en comparación con aquellos al comienzo de los OLE).

Las características del nuevo fármaco en esclerosis múltiple

Los nuevos datos de seguridad de 6.155 pacientes con 28.269 años-paciente de exposición a Ocrevus en 12 ensayos clínicos avalan aún más el perfil favorable de riesgo-beneficio del medicamento, que se ha mantenido consistente a lo largo de 10 años. Las características de riesgo de Ocrevus en la población de exposición total (EMR y EMP) se mantuvieron consistentes con las características observadas durante los periodos de tratamiento controlado.

Las tasas de infecciones serias y neoplasias malignas se mantienen dentro del intervalo notificado para pacientes con EM en registros con datos de práctica clínica. La exposición más prolongada a Ocrevus no conllevó un aumento del riesgo de infecciones serias, independientemente del estado de la inmunoglobulina G (IgG) de los pacientes (niveles normales o niveles por debajo del límite inferior a la normalidad). No se observaron nuevos signos de seguridad o signos de seguridad inesperados en los pacientes tratados con Ocrevus en los ensayos clínicos en marcha.
 
“Algunas mujeres afectadas por la EM pueden estar pensando en formar una familia, por lo que es importante entender cómo el tratamiento previo al embarazo puede afectarles, tanto a ellas como al feto”, afirma el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Con más de 300.000 personas tratadas en todo el mundo y 30 ensayos clínicos en marcha, seguimos acumulando evidencias robustas de cómo Ocrevus puede beneficiar a muchos grupos infrarrepresentados, incluidas las mujeres embarazadas y las personas de ascendencia negra o hispana”, añadió.

La planificación familiar es un aspecto esencial en el cuidado de las mujeres con EM, muchas de las cuales están en edad fértil. Los datos de seguridad recogidos por Roche de 3.253 embarazos en mujeres con EM no sugieren un aumento del riesgo de resultados adversos en el embarazo o en recién nacidos en mujeres con EM tratadas con Ocrevus.

El fármaco no aumentó el riesgo en el útero

Se conocían los resultados de 1.145 embarazos notificados con carácter prospectivo, 512 de los cuales habían tenido exposición a Ocrevus en el útero. Los respectivos resultados de estos dos grupos fueron: 83,6 por ciento y 84,2 por ciento nacidos vivos (1,3 por ciento y 1,6 por ciento con anomalías congénitas importantes); 1,2 por ciento y 0,8 por ciento embarazo ectópico; 5,1 por ciento y 7,4 por ciento abortos terapéuticos/electivos; 10,0 por ciento y 7,4 por ciento abortos espontáneos; 0,1 por ciento y 0,2 por ciento mortinatos. La exposición a Ocrevus en el útero no aumentó el riesgo de resultados adversos en el embarazo o en recién nacidos en comparación con los antecedentes epidemiológicos tanto de la población con EM como de la población general.

Además, un análisis de práctica clínica del registro internacional MSBase basado en datos de 1.985 mujeres con EM que recibían diferentes tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) sugiere que las mujeres que concibieron durante el tratamiento con Ocrevus o poco después de su última dosis tienen un riesgo bajo de brote durante el embarazo y el posparto. Durante el embarazo, la tasa anualizada de brotes es de 0,00 para las mujeres tratadas previamente con Ocrevus frente a 0,05 hasta 0,32 para otros TME.

La tasa anualizada de brotes en el posparto fue de 0,09 para las mujeres tratadas con Ocrevus frente a 0,10 hasta 0,74 para otros TME. Roche se ha comprometido a generar más evidencia sobre las prioridades de planificación familiar evaluando los resultados en el embarazo y el recién nacido incluidos los niveles de linfocitos B en el recién nacido, mediante actividades rutinarias de farmacovigilancia, compromisos post-comercialización y dos estudios fase IV en marcha, Minore (transferencia placentaria y resultados en el recién nacido) y Sopranino (transferencia en la lactancia materna y resultados en el recién nacido).

Las personas de raza negra e hispanas/latinas con EM tienen una enfermedad más grave, una progresión más rápida y una mayor discapacidad que las personas de raza blanca con EM. Chimes es el primer ensayo clínico centrado exclusivamente en ampliar el conocimiento de la biología de la EM entre las personas de raza negra e hispano/latinas.

El 95% de la población no presentó brotes ni progresión

Los datos a un año del ensayo muestran que Ocrevus controló la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad en estas poblaciones, demostrando un perfil de seguridad y eficacia consistente con el amplio conjunto de evidencias clínicas de otros ensayos con Ocrevus. Aproximadamente, la mitad de los 182 pacientes incluidos en el ensayo Chimes lograron la No Evidencia de Actividad de la Enfermedad (NEDA, por sus siglas en inglés) a un año (el 46 por ciento de los pacientes de raza negra y el 58 por ciento de los pacientes de raza hispana/latina a las 48 semanas).

Aproximadamente, el 95 por ciento de los pacientes no presentaron brotes (95 por ciento de los pacientes de raza negra y 96 por ciento de los pacientes de raza hispana/latina), ni presentaron progresión de discapacidad a las 24 semanas (95 por ciento de los pacientes de raza negra y 94 por ciento de los pacientes de raza hispana/latina) y no presentaron lesiones captantes de gadolinio en T1 (T1-Gd+) (95 por ciento de los pacientes de raza negra y 97 por ciento de los pacientes de raza hispana/latina).

No se observaron lesiones nuevas o que aumentaran de tamaño en T2 en aproximadamente la mitad de los pacientes de raza negra (46 por ciento) y en más de la mitad de los pacientes hispanos/latinos (64 por ciento). No se observaron nuevos signos de seguridad. Los resultados también proporcionan una nueva visión sobre el papel de los determinantes sociales de la salud en el reclutamiento y la retención de diversas poblaciones de pacientes para la investigación clínica, un primer paso crítico para romper el ciclo de la inequidad.