Dos retos para España ante el nuevo marco UE de sustancias de origen humano

El Ministerio de Sanidad aplaude la consolidación de las nuevas normas europeas sobre donación y tratamiento de sustancias de origen humano, plasmadas en el llamado reglamento SoHo, que establecen un marco regulatorio común para todos los Estados miembros. “España cumple con los requisitos, pero tenemos el reto de mejorar lo que ya tenemos en un plazo de dos o tres años”, señala Miguel Ángel Vesga, presidente del Comité Científico para la Seguridad Transfusional (CCST), que apunta, en concreto, a dos objetivos principales. 

El primero de ellos se refiere a la necesidad de “reforzar el sistema público de promoción y obtención” de este tipo de sustancias, que abarcan no solo sangre y sus componentes sino también tejidos, células humanas (reproductoras y no) y hasta leche materna o la microbiota. Y ello, implica, añade el responsable de seguridad transfusional del Ministerio de Sanidad, una “mayor implicación de las autoridades competentes”, tanto nacionales como autonómicas.

“Este reglamento supone que en todas las comunidades, que tienen un funcionamiento muy parecido, haya centros de trasfusión en los que se organice toda la obtención y suministro de componentes sanguíneos, tejidos y células —explica a Redacción Médica—. Que se revisen todos los procedimientos y se mejoren o implanten procesos de calidad nuevos”.

En este sentido, considera que el reglamento SoHo contribuirá a “comprometer a las autoridades” para que “no olviden la trascendencia de este tema, que es transversal, que afecta a muchas áreas de la Medicina y que, por lo tanto, no se debe dejar descuidado”.

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"El reglamento SoHo es amplio y ambicioso, va a ayudar a la movilidad entre países de la Unión Europea"

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Otra de las claves del nuevo marco normativo, según Vesga, es el refuerzo de la protección de la salud de los donantes y receptores a fin de que “no exista ninguna actuación de riesgo”. También en ámbitos que no habían sido detallados hasta la fecha, como son las técnicas de reproducción asistida, identificando y minimizando riesgos y efectos adversos.

En esta línea, pone en valor que se consoliden el principio de donación voluntaria y no remunerada y la información y el consentimiento informado de los donantes.

“El reglamento SoHo es muy amplio y ambicioso, y va a ayudar a los movimientos entre países de la Unión Europea para mejorar la suficiencia de tejidos y componentes con un nivel de calidad similar entre todos ellos”, subraya el responsable del CCST, que incide en que “la mayoría de los aspectos” del código ya están reflejadas en España. “Siempre hay cosas que mejorar, y terminar de implantarlo será el reto de los próximos dos o tres años”, apunta. 

‘Sello’ español en el nuevo reglamento SoHo

El nuevo reglamento, que tomó impulso durante la presidencia española del Consejo de la Unión Europea, abarca todas las SoHO destinadas a aplicación en humanos, lo que incluye sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros.

Solo en España se producen cada año más de 1,7 millones de donaciones de sangre y 1,9 millones de transfusiones. Además, se envían 413.000 litros de plasma a la industria fraccionadora, lo que permite fabricar medicamentos críticos para el tratamiento de determinadas patologías.

En 2023, además, 6.700 personas donaron tejidos en vida o tras su fallecimiento, lo que permitió realizar en España más de 45.000 implantes de tejidos humanos (osteotendinoso, ocular, cutáneo, cardiaco, vascular y de placenta), siendo los trasplantes más frecuentes los de tejido osteotendinoso (28.573) y los implantes de tejido ocular (6.291).