El acuerdo de reconocimiento mutuo para realizar inspecciones de buenas prácticas de fabricación de medicamentos entre Europa y Estados Unidos se ha ampliado. La FDA ha confirmado la capacidad de inspección de dos dos nuevos estados: Polonia y Eslovenia.
Este acuerdo reconoce que las inspecciones de los procesos de fabricación de medicamentos de los reguladores de estos dos países tienen la misma capacidad que los que lleva a cabo la FDA. Este acuerdo estará operativo antes del 15 de julio de 2019, según ha informado la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
El acuerdo permitirá reducir la carga administrativa y los costes de inspecciones duplicadas
El convenio "refuerza la confianza en la experiencia y en los recursos de inspección de la EMA y la FDA", señalan en un comunicado. Entre los beneficios mutuos que se incluyen en el plan destaca la capacidad de enfocar los recursos de inspección en otras partes del mundo; priorizar las inspecciones para los casos de mayor riesgo y asegurar la eficacia de todos los medicamentos, sin importar el lugar donde se han fabricado.
También se incluye una mejor en la capacidad de identificar y abordar problemas potenciales y, por último, reduce la carga administrativa y los costes de las inspecciones duplicadas.
Los equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes de la UE, EMA y la FDA han estado auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión desde mayo de 2014, y están trabajando juntos para alcanzar los hitos del acuerdo.
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